ANSM - Mis à jour le : 04/02/2014
AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Azithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué comme traitement préventif des mycobacteries atypiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas prendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à ce médicament, à lérythromycine, à tout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à tout excipient mentionné dans la rubrique 6,
· en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine (médicaments antimigraineux),
· en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas dinsuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé :
Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (dème) ou une éruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou dune inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre état de conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, de myasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· allongement de lintervalle QT (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dans le sang)
· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT : notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), les antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore dautres antibiotiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir "Ne pas prendre Azadose").
Afin déviter déventuelles interactions avec plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), latorvastatine et la simvastatine (médicaments pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament immunosuppresseur), la digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du cur), les médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de marchines
Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel quune sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter deffectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Information importante concernant les composants de AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé : ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte de 2 comprimés par semaine en une seule prise.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérance digestive du produit.
AZADOSE doit être pris en une seule prise par semaine.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé:
Prévenir votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZADOSE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d1 patient sur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 à 10 patients sur 100)
Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin des éosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs), diminution du bicarbonate dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 à 10 patients sur 1000)
Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie, sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation de fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de lappétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire, saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot, ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos, douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement (dème notamment au niveau du visage dème de Quincke), douleur à la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanine aminotransférases), de la bilirubine, de lurée, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguin anormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 à 10 patients sur 10000)
Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV).
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue
Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réaction allergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de lodorat ou du goût, affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de laudition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de lintervalle QT visible à lélectrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aigue grave), nécrose hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations, insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle (inflammation du rein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Azithromycine dihydraté ............................................................................................................... 628,93 mg
Quantité correspondant à azithromycine ........................................................................................ 600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, opadry blanc
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 8, 24, 30 ou 100 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
LATINA (LT)
STRADA STATALE 156 KM 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.