Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADEPAL, comprimé enrobé ?

Chaque comprimé de ADEPAL, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et léthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Informations générales

Avant de commencer un traitement par ADEPAL, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre ADEPAL, comprimé enrobé ou les circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ADEPAL, comprimé enrobé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, ADEPAL, comprimé enrobé ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle :

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de ADEPAL, comprimé enrobé. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).

Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors de l'utilisation dADEPAL, comprimé enrobé ou tout autre contraceptif oral combiné ; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous ADEPAL, comprimé enrobé :

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

Lutilisation de contraceptif oraux combinés, comme ADEPAL, comprimé enrobé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation dun caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

· si un de vos parents ou de vos frères et surs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau dune jambe, dun poumon ou dun autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas dintervention chirurgicale planifiée, indiquez à lavance à votre médecin que vous utilisez ADEPAL, comprimé enrobé Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer ADEPAL, comprimé enrobé (en général deux semaines après la fin de la période dimmobilisation).

Lutilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction dune artère), par exemple les vaisseaux du cur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

· si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé darrêter de fumer si vous utilisez ADEPAL, comprimé enrobé, particulièrement si vous avez plus de 35 ans ;

· si l'un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune un infarctus ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

Arrêtez de prendre ADEPAL, comprimé enrobé et contactez votre médecin sans délai si vous constatez des signes évocateurs de thrombose tels que:

· douleur sévère et/ou dème dans l'une de vos jambes ;

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;

· essoufflement soudain ;

· toux de survenue brutale sans cause évidente ;

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

· troubles du langage ou incapacité de parler ;

· vertiges ou évanouissement ;

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement affectant une partie du corps ;

· troubles moteurs ;

· douleurs abdominales aigues.

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par ADEPAL, comprimé enrobé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période darrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de ADEPAL, comprimé enrobé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· lépilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

· les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans ADEPAL, comprimé enrobé.

ADEPAL, comprimé enrobé peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

En cas d'allaitement, l'utilisation de ADEPAL, comprimé enrobé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Il ny a pas de données suggérant que ADEPAL, comprimé enrobé affecte la conduite ou lutilisation des machines.

Prenez un comprimé dADEPAL, comprimé enrobé tous les jours, si nécessaire avec un peu deau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans lordre suivant :

· puis 1 comprimé rose-orangé pendant 14 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant lintervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine darrêt ou dinterruption), généralement le 2^ème ou le 3^ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8^ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après larrêt pendant les 7 jours), même si lhémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez ADEPAL, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

· Si vous navez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez ADEPAL, comprimé enrobé le premier jour du cycle (cest-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant ADEPAL, comprimé enrobé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée dune grossesse.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez ADEPAL, comprimé enrobé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif) :

o en relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer ADEPAL, comprimé enrobé, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez ADEPAL, comprimé enrobé le jour du retrait ;

o en relais d'un contraceptif injectable: débutez ADEPAL, comprimé enrobé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise dADEPAL, comprimé enrobé.

· Si vous débutez ADEPAL, comprimé enrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre ADEPAL, comprimé enrobé au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28^e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours dutilisation de ADEPAL, comprimé enrobé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser ADEPAL, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer ADEPAL, comprimé enrobé après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Aucune conséquence grave na été rapportée après la prise dun trop grand nombre de comprimés dADEPAL, comprimé enrobé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés dADEPAL, comprimé enrobé que vous nauriez dû ou si vous découvrez quun enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si loubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, lefficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si loubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, lefficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de lefficacité contraceptive est important. Le risque dune protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé loubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente quil existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle.Lefficacité contraceptive nest pas réduite et vous navez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période darrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement lune de ces deux recommandations, vous resterez protégée dune grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé dune plaquette et que vous navez pas eu dhémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle dun oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce nest pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre ADEPAL, comprimé enrobé, comprimé enrobé ».

Vous pouvez arrêter de prendre ADEPAL, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller dautres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ADEPAL, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition:

· non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont: vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont: augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont: réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou dune colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon),

Dautres effets indésirables dont la fréquence na pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser ADEPAL, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Lévonorgestrel ............................................................................................................................... 0,150 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Povidone K25, povidone K90, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

Lévonorgestrel ............................................................................................................................... 0,200 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,040 mg

Povidone K25, povidone K90, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, opalux orange AY-23005*, cire de lignite.

*Composition de opalux orange AY-23005: Saccharose, dioxyde de titane (E 171), laque d'aluminium de jaune orangé S (E 110).

Qu'est-ce que ADEPAL, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, Boîte de 21 (7 blancs, 14 rose orangé) ou de 63 (21 blancs, 42 rose orangé).

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).