ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Acide alendronique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Il est particulièrement important de lire la rubrique « Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé? » avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'acide alendronique appartient à une classe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, qui sont utilisés dans le traitement des maladies osseuses. L'acide alendronique agit directement sur l'os pour réduire le risque de fractures (os cassés).
L'acide alendronique est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie où les os se fragilisent et sont plus enclins aux fractures) chez la femme ménopausée pour réduire le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé, dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des constituants de ce médicament;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicaments appartenant au même groupe que l'acide alendronique (les biphosphonates comme: les acides risédronique, étidronique ou ibandronique);
· si vous souffrez de certains troubles de l'sophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac);
· si votre médecin vous a informé que vous souffriez d'hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang);
· si vous ne pouvez pas rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.
Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, la femme enceinte ou qui allaite.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé:
· si vous avez des difficultés à avaler;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'sophage);
· si vous avez une inflammation de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum (début de l'intestin grêle);
· si vous avez subi une intervention chirurgicale de l'estomac ou de l'sophage (à l'exception d'une pyloroplastie, qui consiste à élargir l'orifice de sortie de l'estomac) au cours de l'année précédente;
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou d'autres troubles digestifs;
· si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans une de ces situations, vous devez consulter votre médecin avant de commencer un traitement par l'acide alendronique.
Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par l'acide alendronique si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
· si vous avez un cancer;
· si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie;
· si vous prenez des corticoïdes;
· si vous n'êtes pas suivie par un dentiste pour des contrôles ou soins dentaires de routine;
· si vous avez une maladie des gencives.
Un traitement dentaire préventif selon les recommandations du dentiste doit être suivi.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas d'autres médicaments par voie orale en même temps qu'ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé. Si vous prenez d'autres médicaments par voie orale, vous devez attendre au moins 30 minutes entre la prise d'ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et celle de vos autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ces comprimés doivent être pris l'estomac vide, car les aliments et les boissons réduisent considérablement l'efficacité du médicament. Prenez les comprimés au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Conformez-vous toujours STRICTEMENT aux recommandations de votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La posologie usuelle est d'un comprimé par jour.
Les instructions qui suivent sont particulièrement importantes pour garantir l'efficacité de votre médicament et pour réduire le risque que ce médicament irrite votre sophage:
· Vous devez prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé à jeun, immédiatement après le lever. Prenez-le avec un grand verre d'eau du robinet (et non du thé, du café, de l'eau minérale ou du jus de fruits) une demi-heure avant de prendre tout autre aliment ou boisson, ou un autre médicament.
· Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit être ni croqué ni sucé.
· Ne vous allongez pas après avoir avalé votre comprimé. Vous devez rester en position bien droite (assise, debout ou en marchant) jusqu'à votre premier repas de la journée, au moins une demi-heure après la prise de votre comprimé.
· Ne prenez pas votre médicament au moment du coucher ou avant de vous lever le matin.
· Si vous ressentez une douleur ou une difficulté à avaler, une douleur dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une aggravation de brûlures d'estomac existantes, arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et consultez votre médecin.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l'hôpital de plus proche ou votre médecin ou votre pharmacien. Buvez un grand verre de lait et ne vous allongez pas. Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, une fatigue, une faiblesse et un épuisement, voire des convulsions. Il peut également être à l'origine de nausées, d'une indigestion et d'une inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme c'est le cas pour tout médicament, quelques personnes sont susceptibles de développer une réaction allergique.
Si vous ressentez les symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· difficulté respiratoire,
· gonflement des lèvres, de la face et du cou.
Les effets indésirables suivants ont été signalés, avec les fréquences mentionnées:
Fréquent (affectant moins d'une personne sur dix mais plus d'une personne sur 100):
· douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d'estomac, constipation, diarrhée, flatulence,
· ulcération de l'sophage, difficultés à avaler, ballonnement ou sensation d'estomac plein, régurgitations acides,
· douleurs dans les muscles, les os ou les articulations,
· maux de tête.
Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1000):
· éruptions et rougeurs cutanées, démangeaisons,
· nausées, vomissements, inflammation et/ou érosion de l'sophage, inflammation de la paroi stomacale, selles noires.
Rare (affectant moins de une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000):
· urticaire et autres réactions allergiques (hypersensibilité), sensibilité à la lumière,
· troubles de la vision (généralement douloureux),
· ulcères gastriques et autres ulcères digestifs (bien qu'il ne soit pas avéré que ces ulcères soient causés par l'acide alendronique),
· symptômes transitoires au début du traitement (douleur musculaire, malaise, et rarement fièvre).
L'acide alendronique peut modifier les taux sanguins de calcium et de phosphate, mais il est possible que vous ne présentiez pas ces symptômes.
La fracture de l'os de la cuisse peut se produire chez les patients sous traitement à long terme avec de l'acide alendronique. Les douleurs aux cuisses, la faiblesse ou des malaises peuvent être une première indication d'une fracture possible du fémur.
Une ostéonécrose (arthrite) de la mâchoire (affection de la mâchoire, survenant généralement après une extraction dentaire et/ou une infection locale) a été décrite chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide alendronique. Le plus souvent, l'ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patients traités pour un cancer, mais certains cas ont également été décrits chez des patientes traitées pour ostéoporose.
Si vous développez une douleur ou difficulté à avaler, une douleur rétrosternale (au milieu de la poitrine), des brûlures d'estomac, ou une aggravation de brûlures d'estomac existantes, arrêtez de prendre votre médicament et prenez contact avec votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Acide alendronique ............................................................................................................................. 10 mg
(Equivalent à 11,6 mg d'alendronate monosodique monohydraté)
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryl sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce qu'ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés d'ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec les impressions en creux «T» sur une face et «10» sur l'autre face.
ALENDRONATE TEVA 10 mg comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,
EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.