ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament contient de la vitamine D
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles liés à un manque de vitamine D
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle dans les cas suivants:
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang)
· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine)
· Lithiase calcique (calculs rénaux)
· Sujets alités
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle:
Mises en garde spéciales
Afin d'éviter tout surdosage, en cas d'association avec d'autres médicaments, il faut tenir compte des doses de vitamine D pouvant être déjà contenu dans ces produits.
En cas de prises de doses fortes et répétées ou en association avec du calcium, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.
· Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
· Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
Posologie
· Ostédystrophie rénale:
o traitement curatif
§ chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,
§ chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par:
§ 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et
§ 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
o traitement préventif uniquement chez l'enfant:
0,5 à 1 microgramme/jour.
· Rachitisme pseudo-carentiel:
o 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,
o 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,
o 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.
· Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante:
o 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de PO4
· Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes:
o 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle ?
La substance active est:
Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) ............................................................................ 1 microgramme
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, gallate de propyle, d 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.
Composition de l'enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALFACALCIDOL TEVA 1 microgramme, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMA B.V.
Computerweg 10
Utrecht
PAYS-BAS
ou
PHARMACHEMIE BV
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.