Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un immunodépresseur.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention du rejet des organes transplantés et dans le traitement de certaines maladies immunitaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie à l'azathioprine ou à la 6-mercaptopurine

· allergie à l'un des autres constituants (voir Que contient AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?)

· pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Le traitement diminue fréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Par conséquent, vous devez faire régulièrement des analyses de sang (une fois par semaine en début de traitement). Elles sont indispensables à la surveillance de votre traitement.

En raison de la diminution de la résistance aux infections, des précautions particulières devront être prises.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.

Avertissez votre médecin si vous avez plus de 70 ans et/ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) ou d'une insuffisance hépatique (maladie du foie). En effet, dans ce cas, les doses de ce médicament doivent être réduites.

Les comprimés de AZATHIOPRINE TEVA 50 mg ne doivent pas être cassés. Si le pelliculage des comprimés est intact alors les comprimés peuvent être manipulés sans précautions particulières.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement.

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous devez suivre strictement la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés en entier avec un verre d'eau. Prendre les comprimés au cours des repas afin d'éviter les troubles intestinaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à une diminution de la production des cellules sanguines, ce qui peut entraîner:

· leucopénie (diminution des globules blancs), une anémie (diminution des globules rouges), thrombopénie (diminution des plaquettes). Une surveillance régulière de la numération et de la formule sanguine est nécessaire pendant le traitement.

Plus rarement peuvent survenir:

· des troubles digestifs comme des nausées et vomissements. Afin d'éviter ces troubles il est conseillé de prendre ce médicament au cours des repas.

· des manifestations allergiques: fièvre associée à des vertiges, troubles digestifs, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires; plus rarement, atteinte du foie, du pancréas, des poumons, baisse de la tension artérielle. Dans ces cas arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.

· des anomalies des fonctions hépatiques

· une alopécie (chute des cheveux), le plus souvent réversible

· une diminution de la résistance aux infections.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Azathioprine ...................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, amidon prégélatinisé, polysorbate 80, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY clear [hypromellose (E464), macrogol 400, macrogol 6000)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AZATHIOPRINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 56, 60, 100 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle