Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2014

Dénomination du médicament

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe dantalgiques puissants appelés opioïdes.

Indications thérapeutiques

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual est utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux adultes prenant déjà dautres antalgiques opioïdes puissants pour leur douleur cancéreuse persistante.

Laccès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire, soudaine, qui survient même après la prise de votre antalgique opioïde habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou une affection pulmonaire grave ;

· Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement de dépressions graves (ou en avez pris pendant les 2 dernières semaines).

Avant de commencer un traitement par RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, vous devez avoir utilisé régulièrement (pendant au moins 1 semaine) un antalgique puissant, dit opioïde, prescrit pour soulager votre douleur persistante. Si ce nest pas le cas, ce médicament risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité de substance active qui peut être fatale pour lenfant. Veillez donc à toujours tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants et personnes non-traitées.

Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pas une fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :

· lautre antalgique opioïde pris pour votre douleur cancéreuse persistante nest pas encore stabilisé;

· vous souffrez dune affection qui influence votre respiration (telle que lasthme, sifflement, ou essoufflement);

· vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes de connaissance;

· votre rythme cardiaque est exceptionnellement lent, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;

· vous êtes atteint dune maladie du foie ou du rein, étant donné que ces organes influencent la manière dont votre système dégrade le médicament.

Enfants et adolescents

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé chez lenfant et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autre médicaments et RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· D'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment vous en débarrasser.

· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression sévère), voir ci-dessus Nutilisez jamais RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual. Informez votre médecin si vous avez pris ce type de médicament pendant les deux dernières semaines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Somnifères, médicaments contre lanxiété, antiallergiques, tranquillisants, certains médicaments pour traiter la raideur ou la tension musculaire (myorelaxants) ou tout médicament pouvant provoquer de la somnolence en temps normal (ayant un effet sédatif),

· Tout médicament qui pourrait influencer leffet de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual (en influençant la manière dont votre organisme dégrade RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual) :

o appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que les médicaments qui aident à contrôler linfection à VIH (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole ou fluconazole), les médicaments utilisés contre les infections bactériennes (par exemple troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, telithromycine) ;

o appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments contre les infections bactériennes), la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions).

Dautres types dantalgiques puissants (tels que la buprénorphine, la pentazocine ou la nalbuphine). Ces médicaments sont susceptibles de réduire ou inverser leffet de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Interactions avec les aliments et les boissons

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de lalcool :

· RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, peut être utilisé avant ou après mais pas pendant les repas. Vous pouvez boire un peu deau avant dutiliser RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual pour vous humidifier la bouche, mais vous ne devez rien boire ou manger en prenant ce médicament.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, car cela peut influencer la manière dont votre corps dégrade RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

· Ne buvez pas dalcool lorsque vous prenez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual. Cela peut augmenter le risque dapparition deffets indésirables dangereux.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Vous ne devez pas utiliser RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, pendant laccouchement car le fentanyl peut provoquer une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage chez le ftus ou chez le nouveau-né.

Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez lenfant allaité. Nutilisez pas RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter avant que 48h ne sécoulent après avoir pris la dernière dose de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout engin ou machine. Consultez votre médecin pour savoir sil est prudent de conduire ou dutiliser des machines après avoir pris RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, voyez trouble ou double, avez des difficultés à vous concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, avant de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium.

Ce médicament contient 0,651 mg de sodium par comprimé. A prendre en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT PRENDRE RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament doit être pris en plaçant le comprimé sous votre langue (usage sublingual).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si votre médecin vous a prescrit RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, en remplacement dun autre traitement des accès paroxystiques douloureux à base de fentanyl, vous ne devez pas utiliser le médicament à base de fentanyl qui vous avait été prescrit précédemment. Débarrassez-vous du médicament que vous utilisiez avant. Continuez cependant à utiliser lantalgique opioïde que vous prenez pour votre douleur persistante cancéreuse pendant votre traitement avec RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual.

Phase dinstauration Recherche de la dose la plus appropriée

Pour que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement dun seul épisode daccès douloureux paroxystique. Les comprimés sublinguaux de RECIVIT sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de RECIVIT, au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et semploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.

Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas de deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous lait demandé, cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.

Prenez toujours la dose de RECIVIT comprimé sublingual, comme prescrite par votre médecin cette dose peut être différente de celle utilisée avec dautres médicaments pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.

Phase dentretien Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de RECIVIT comprimé sublingual qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de RECIVIT peut être constituée de plusieurs comprimés.

Si vous estimez que la dose de RECIVIT comprimé sublingual, que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de RECIVIT comprimé sublingual sans prescription de votre médecin.

Prise du médicament

RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, doit être administré par voie sublinguale, cest-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.

En présence dun accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

· Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée deau pour lhumidifier. Recrachez ou buvez leau.

· Retirez le(s) comprimé(s) du blister juste avant de les prendre.

· Décollez le bord de lopercule dun blister et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas de retirer les comprimés sublinguaux de RECIVIT 267 microgrammes en les poussant à travers l'opercule.

· Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.

· RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

· Si après 30 minutes, il reste des morceaux de comprimés, vous pouvez les avaler.

· Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Si vous avez pris plus de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, que vous nauriez dû :

· Retirez de la bouche tout morceau de comprimé.

· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui sest passé,

· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche afin de connaître les mesures à prendre.

Les symptômes du surdosage incluent une altération de létat mental, une perte de connaissance, une somnolence extrême, une respiration lente et/ou superficielle. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service durgence médical.

Note au personnel soignant

En attendant le médecin :

· Empêchez la personne de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

· Assurez-vous que la personne a les voies respiratoires libres et respire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez plus de RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

Si vous pensez quune personne (enfant ou adulte) a pris RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, accidentellement, contactez immédiatement un service durgence médical. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual :

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, comme votre médecin vous l'a conseillé. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual :

N'arrêtez pas RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, sans l'avis de votre médecin. L'arrêt du traitement par RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, n'entraîne généralement pas d'effets particuliers. Continuer à prendre votre traitement de fond habituel pour vos douleurs chroniques (permanentes).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez lun de ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves sont :

· une respiration lente et superficielle (peu fréquent, peut affecter jusquà 1 utilisateur sur 100),

· pression artérielle basse ou extrêmement basse et état de choc,

· gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui peuvent être des signes précoces dune réaction allergique grave.

Si vous ressentez une somnolence extrême et/ou si vous présentez un des effets indésirables susmentionnés, vous devez arrêter de prendre RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, et vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement et appeler un service médical durgences.

A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :

En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :

· APPELEZ UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· En attendant les secours, si la personne respire lentement, obligez-la à respirer toutes les 5 à 10 secondes.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d1 patient sur 10) :

· vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, douleurs abdominales,

· asthénie (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête,

· difficulté respiratoire.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

· confusion, anxiété, hallucinations visuelles ou auditives, dépression, changements dhumeur,

· malaise,

· convulsions, contractions musculaires, sensations de vertige ou davoir la tête qui tourne, perte de connaissance, sédation, picotements ou engourdissement, difficulté à coordonner les mouvements, sensibilité au toucher accrue ou altérée,

· sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple douleur, sensation de brûlures ou ulcères), altération du goût,

· gaz, ballonnements, indigestion, perte dappétit, perte de poids,

· vision floue ou double

· transpiration, éruption cutanée, démangeaisons,

· blessures accidentelles (par exemples, chutes).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

· paralysie intestinale (ileus), ulcères de la bouche, saignement de la gencive,

· coma, troubles de la parole,

· rêves anormaux, sentiment de détachement, troubles de la pensée, sentiment excessif de bien-être,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· déchaussement, inflammation de la gencive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

Lantalgique contenu dans RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, est très puissant et pourrait mettre en danger la vie dun enfant en cas dingestion accidentelle. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Conservez RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual, dans un endroit sous clé.

Ne conservez pas le comprimé une fois sorti du blister.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual ?

La substance active est le fentanyl :

Chaque comprimé sublingual contient 267 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, hypromellose, macrogol, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de titane (E171), triacétine, encre dimpression (shellac, oxyde de fer noir (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés sont sous forme de comprimé triangulaire convexe blanc, dune hauteur de 5,6 mm, imprimé « 2 » en encre noire sur une face.

Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée avec fermeture de sécurité enfant et opercule détachable.

Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX