Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2014

Dénomination du médicament

ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

Indications thérapeutiques

ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsquun régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à lun des composants contenus dans ce médicament voir la rubrique 6 pour plus dinformations.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

· si vous avez eu des résultats danalyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués.

· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous nutilisez pas une méthode de contraception fiable.

· si vous êtes enceinte ou essayez de lêtre.

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez lune des situations suivantes, ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.

· si vous avez des problèmes aux reins.

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec dautres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).

· si vous buvez régulièrement dimportantes quantités dalcool.

· si vous avez des antécédents de maladie du foie.

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez lune des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé afin dévaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires. En effet, le risque deffets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Prise dautres médicaments »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier leffet de ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé, ou leffet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas dassociation avec ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer lefficacité de lun des médicaments ou des deux. Dans dautres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité deffets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, lacide fusidique.

· Dautres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, dautres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas dangine de poitrine ou dhypertension artérielle, tels que lamlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou lamiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de linfection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, latazanavir, lindinavir, ou le darunavir, la combinaison de tipranavir/ritonavir etc.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C, ex : télaprévir.

· Dautres médicaments connus pour interagir avec ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisé pour traiter la goutte) et les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes destomac).

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets dORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de lêtre.

Ne prenez pas ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge davoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité demploi dORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et lallaitement na pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament naffecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. Nutilisez pas dappareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie initiale habituelle dORBEOS est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines.

La dose maximale dORBEOS est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20mg une fois par jour chez les enfants.

Les comprimés dORBEOS doivent être avalés entiers avec un verre deau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La durée du traitement par ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que leffet dORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés dORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou lhôpital le plus proche pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à lheure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 1000

· réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer.

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de tâches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.

· faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou dhématomes peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables éventuels de ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

· inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· réactions allergiques.

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

· maux de tête.

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction hépatique.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).

· cauchemars, insomnie.

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

· vision floue.

· bourdonnements doreilles et/ou de tête.

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac).

· hépatite (inflammation du foie).

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.

· douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température.

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

· troubles visuels.

· saignement ou ecchymose inattendu.

· jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.

· perte daudition.

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme et la femme).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

· troubles sexuels.

· dépression.

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après {EXP}. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : latorvastatine.

Chaque comprimé contient 80 mg datorvastatine équivalent à 86,76 mg datorvastatine calcique trihydratée.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hyprolose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, talc.

Emulsion anti-mousse : siméticone, stéarates émulsifiants, épaississants, acide benzoïque, acide sorbique, acide sulfurique, eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ORBEOS 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond de 11,9 mm de diamètre, gravé « 80 » sur une face et « ATV » sur lautre face.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 100 comprimés.

Boîte à usage hospitalier de 200 (10x20) ou 500 comprimés.

Flacon de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE