ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014
ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
Fentanyl (sous forme de citrate)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
3. Comment prendre ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
6. Informations supplémentaires.
Sans objet.
La substance active contenue dans ACTIQ, le fentanyl, est un antalgique puissant, également connu sous le nom dopioïde.
L'unité d'ACTIQ se présente sous forme d'un comprimé sur un applicateur buccal.
Il est utilisé pour traiter laccès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints dun cancer et prenant déjà dautres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs chroniques (permanentes) dorigine cancéreuse. Laccès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
· Nutilisez pas ACTIQ si un médicament antalgique de type opioïde ne vous a pas été prescrit selon un schéma thérapeutique quotidien régulier pour contrôler votre douleur chronique (permanente) depuis au moins une semaine. Car si vous ne prenez pas ce type de médicament, ACTIQ pourrait augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire quelle sarrête.
· Nutilisez pas ACTIQ pour traiter des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou des migraines.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants d'ACTIQ (listés en rubrique 6. « Informations supplémentaires ») ;
· si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), médicaments utilisés dans la dépression sévère (ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines) ;
· si vous avez de graves problèmes respiratoires ou de graves problèmes pulmonaires avec obstruction.
Ne prenez pas ACTIQ si vous êtes concerné par lun des cas cité ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACTIQ.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal :
Au cours de votre traitement par ACTIQ, continuez dutiliser l'antalgique opioïde que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes) dues au cancer.
ACTIQ nest pas recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
Avant de commencer un traitement par ACTIQ, informez votre médecin ou votre pharmacien si :
· votre traitement avec un antalgique de type opioïde pour traiter vos douleurs chroniques (permanentes) dorigine cancéreuse nest pas encore stabilisé ;
· vous avez une maladie qui affecte votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
· vous présentez un traumatisme crânien ou si vous avez eu des pertes de conscience ;
· votre rythme cardiaque est très lent ;
· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, le processus de dégradation du médicament dans votre organisme peut être affecté ;
· vous avez une tension artérielle basse due à un volume sanguin bas ;
· vous avez du diabète ;
· vous avez plus de 65 ans - vous avez besoin dune dose plus faible. Toute augmentation de dose sera revue avec attention par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Nutilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· dautres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments obtenus sans prescription, incluant les médicaments à base de plantes. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· tout médicament qui pourrait vous rendre somnolent - tel que les somnifères, les médicaments contre lanxiété, certains médicaments pour les réactions allergiques (antihistaminiques) ou les tranquillisants ;
· certains décontracturants musculaires - tels que baclofène, diazépam ;
· tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade ACTIQ - tel que le ritonavir ou dautres traitements de linfection au VIH, ou dautres médicaments appelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que le kétoconazole, litraconazole ou le fluconazole (utilisé pour les infections fongiques) et la troléandomycine, la clarithromycine ou lérythromycine (médicaments utilisés pour les infections bactériennes) et les médicaments appelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments utilisés pour les infections bactériennes), carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives) ;
· tout médicament pouvant réduire ou annuler (inverser) leffet dACTIQ - tels que naloxone, pentazocine, buprénorphine. Ils peuvent provoquer des symptômes de sevrage ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec un anesthésique par voie générale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ACTIQ peut être utilisé avant ou après les repas. Cependant, ne pas utiliser pendant les repas. Vous pouvez boire un peu deau avant dutiliser ACTIQ afin dhumidifier votre bouche. Cependant, ne pas boire ni manger pendant lutilisation dACTIQ.
Ne pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ACTIQ car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade ACTIQ.
Ne buvez pas dalcool lorsque vous prenez ACTIQ. Lalcool peut augmenter le risque de survenue deffets indésirables dangereux.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser ACTIQ pendant la grossesse à moins den avoir parlé avec votre médecin. Vous ne devez pas utiliser ACTIQ lors de laccouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Il y aussi un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né si ACTIQ a été utilisé pendant longtemps au cours de la grossesse.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. Nutilisez pas ACTIQ si vous allaitez à moins den avoir parlé avec votre médecin. Lallaitement ne doit pas être repris avant au moins 48 heures après la dernière prise dACTIQ.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout engin ou machine. Veuillez en parler à votre médecin afin de savoir sil est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou dutiliser des engins ou machines dans les premières heures suivant la prise dACTIQ.
Ne conduisez pas de véhicule ou nutilisez pas dengins ou de machines si vous présentez lun des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à ACTIQ avant de conduire un véhicule ou dutiliser des engins ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose (types de sucres) et propylèneglycol.
Si vous ne pouvez tolérer ou digérer certains sucres, demander conseil à votre médecin avant dutiliser ACTIQ.
Chaque comprimé contient environ 2 grammes de glucose. En tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète.
Le glucose dans le comprimé peut être nuisible pour vos dents. Toujours veillez à vous brosser les dents régulièrement.
3. COMMENT PRENDRE ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Au début du traitement, votre médecin va rechercher avec vous la dose d'ACTIQ efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Vous devez utiliser ACTIQ exactement comme votre médecin vous l'indiquera.
· Vous ne devez pas changer les doses dACTIQ ou de vos autres antalgiques de vous même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
· En cas d'incertitude concernant la dose correcte ou pour toute question concernant la prise d'ACTIQ, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Comment le médicament entre dans votre corps ?
Quand vous placez le comprimé dans votre bouche :
· Le comprimé se dissout et libère ainsi la substance active. Cela se produit environ en 15 minutes.
· La substance active est alors absorbée par la muqueuse de votre bouche, pour aller dans la circulation sanguine.
La prise de ce médicament de cette façon rend labsorption plus rapide, ce qui permet de soulager plus vite votre accès douloureux paroxystique.
Quand la dose correcte a été trouvée ?
Vous devez vous sentir soulagé rapidement lorsque vous prenez ACTIQ. Cependant, pendant que vous et votre médecin déterminez la dose contrôlant votre accès douloureux paroxystique, vous pouvez ne pas être suffisamment soulagé au bout de 30 minutes après avoir commencé, d'utiliser une seule unité d'ACTIQ (15 minutes à partir du moment où vous finissez de prendre lunité dACTIQ). Si cela arrive, votre médecin peut vous permettre de prendre une seconde unité dACTIQ, de même dosage, pour traiter ce même accès douloureux paroxystique. N'utilisez pas une seconde unité d'ACTIQ à moins d'y avoir été autorisé par votre médecin. N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.
Quand la dose correcte est trouvée, vous pouvez avoir besoin davoir plus dun dosage dACTIQ à la maison.
Cependant, ne conservez chez vous que les dosages dACTIQ dont vous avez besoin. Ceci pour éviter toute confusion possible ou surdosage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les unités dACTIQ dont vous navez pas besoin.
Combien dunités utiliser ?
Une fois la dose correcte trouvée avec votre médecin, utilisez une unité pour traiter un même accès douloureux paroxystique.
Veuillez informer votre médecin si votre dose correcte ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques se suivant. Votre médecin décidera si votre dose a besoin dêtre changée.
Si vous prenez ACTIQ plus de quatre fois par jour, vous devez en informer aussitôt votre médecin. Ceci parce quil pourrait modifier le traitement de fond que vous prenez pour vos douleurs chroniques (permanentes). Quand il aura fait cela, lorsque vos douleurs chroniques seront à nouveau bien contrôlées, il peut être amené à modifier votre dose d'ACTIQ. Afin d'obtenir les meilleurs résultats, informez votre médecin de l'efficacité de votre traitement. Ceci lui permettra de modifier la dose, si nécessaire.
Comment utiliser le médicament ?
Ouverture de lunité - chaque unité dACTIQ est scellée dans un blister individuel.
· Ouvrez ce blister au moment de l'utilisation d'ACTIQ. Ne louvrez pas à lavance.
· Prendre le blister en tenant le côté non imprimé vers vous.
· Tenir fermement la partie la plus courte du blister.
· Placez les ciseaux près de l'extrémité opposée d'ACTIQ et coupez entièrement la languette la plus longue comme indiqué sur le dessin.
· Retirer complètement l'opercule (partie imprimée) du blister.
· Sortir l'unité d'ACTIQ du blister et placer aussitôt le comprimé dACTIQ dans votre bouche
Utiliser lunité dACTIQ
· Placer le comprimé entre la joue et la gencive.
· Frottez en continu l'applicateur contre la face interne de la joue. Tournez souvent l'applicateur.
· Pour obtenir un soulagement maximum, le comprimé d'ACTIQ doit être dissout en 15 minutes. La rapidité daction dACTIQ vient du fait que le produit passe rapidement dans la circulation sanguine au travers de la muqueuse de la bouche : si le comprimé d'ACTIQ se dissout trop rapidement, le médicament sera avalé avec la salive et votre accès douloureux paroxystique sera moins bien soulagé.
· Ne pas sucer, croquer ou mâcher le comprimé dACTIQ. Cela entrainerait une diminution de la libération du médicament dans la circulation sanguine, entraînant un soulagement de la douleur moindre que si ACTIQ est utilisé comme recommandé ci-dessus.
· Si vous ne finissez pas entièrement l'unité d'ACTIQ à chaque douleur paroxystique, quelque soit la raison informez-en votre médecin.
A quelle fréquence vous devez prendre ACTIQ ?
Une fois trouvée la dose contrôlant efficacement votre douleur, ne pas utiliser plus de quatre unités d'ACTIQ par jour. Si vous pensez que vous pourriez avoir besoin de plus de quatre unités d'ACTIQ par jour, informez-en immédiatement votre médecin.
Combien dunités dACTIQ vous devez prendre ?
N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal que vous nauriez dû :
Les effets indésirables les plus courants dus à un usage excessif sont la somnolence, les nausées ou les vertiges.
· Si vous commencez à ressentir des vertiges, des nausées ou à vous endormir, retirez le comprimé de votre bouche et appelez quelqu'un pour vous aider.
· Un effet indésirable grave d'ACTIQ est le ralentissement de la respiration. Cela peut arriver si votre dose d'ACTIQ est trop élevée ou si vous avez pris trop d'ACTIQ.
· Si cela arrive, vous devez contacter immédiatement un centre médical durgence.
Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement ACTIQ
Si vous pensez que quelqu'un a pris ACTIQ accidentellement, appelez immédiatement un centre médical durgence. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal :
Si vous arrêtez de prendre ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal :
Narrêtez pas ACTIQ sans lavis de votre médecin. Larrêt du traitement par ACTIQ nentraîne généralement pas deffets particuliers. Continuer à prendre votre traitement de fond habituel pour vos douleurs chroniques (permanentes).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus graves sont une respiration superficielle, une tension artérielle basse et un arrêt respiratoire.
Vous ou votre soignant devez RETIRER lunité dACTIQ de la bouche du patient, contacter immédiatement votre médecin et appeler les services médicaux durgence si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux durgence :
· Une somnolence importante ou une respiration lente et/ou superficielle.
· Des difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui pourraient être les premiers signes dune réaction allergique importante.
· A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :
· En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec ACTIQ, ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :
o Retirer l'unité d'ACTIQ de la bouche du patient à l'aide de l'applicateur et la maintenir hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques avant de l'éliminer.
o APPELEZ UN CENTRE MEDICAL D'URGENCE.
o En attendant les secours, si la personne respire lentement ou faiblement, obligez-la à respirer en la stimulant (en la secouant, et en lui parlant) toutes les 5 à 10 secondes.
Si vous ressentez des vertiges, si vous êtes somnolent, si votre respiration devient lente ou faible, ou si vous vous sentez mal en consommant une unité d'ACTIQ, retirez le médicament de votre bouche à l'aide de l'applicateur et éliminez-le, conformément aux instructions fournies dans cette notice (voir rubrique 5. « COMMENT CONSERVER ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ? »). Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique comment continuer votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d1 personne sur 10)
· Vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, maux destomac (douleurs abdominales).
· Fatigue (faiblesse), somnolence, vertiges, maux de tête.
· Souffle court.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100)
· Confusion, anxiété, hallucinations (voir ou entendre des choses qui nexistent pas), dépression, humeur changeante.
· Malaises.
· Convulsions, contractions musculaires involontaires, sensation détourdissement, perte de connaissance, sédation, fourmillements ou engourdissement, incoordination des mouvements, augmentation ou modification de la sensibilité au toucher.
· Sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple, brûlures ou ulcérations), altération du goût.
· Flatulences, ballonnements, digestion difficile, perte dappétit, perte de poids.
· Vision floue ou double.
· Sueurs, rougeurs cutanées, démangeaisons.
· Difficulté à uriner.
· Blessures accidentelles (par exemple : chutes).
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000)
· Caries dentaires, paralysie de l'intestin, ulcères de la bouche, saignement des gencives.
· Coma, troubles de lélocution.
· Cauchemars, difficulté de concentration, troubles de la pensée, sensation excessive de bien-être.
· Dilatation des vaisseaux sanguins.
· Urticaire
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lutilisation dACTIQ leur fréquence est inconnue :
· Rétraction gingivale, inflammation des gencives, perte de dent.
Lors de lutilisation dACTIQ, vous pouvez ressentir une irritation, des douleurs et des ulcères au niveau du site dapplication et présenter un saignement des gencives.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
ACTIQ contient un médicament de la douleur très puissant qui peut être mortel pour un enfant en cas de prise accidentelle. ACTIQ doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants.
· Ne pas utiliser ACTIQ après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
· Conserver ACTIQ à une température ne dépassant pas +30°C.
· Conservez toujours ACTIQ dans son blister jusquà ce que vous soyez prêt à lutiliser. Ne pas utiliser ACTIQ si le blister est abîmé ou s'il a été ouvert.
· Si vous arrêtez votre traitement ou si vous avez des unités d'ACTIQ non utilisées à votre domicile, vous devez les rapporter à votre pharmacien ou à votre médecin.
Comment éliminer ACTIQ après utilisation ?
Lorsqu'elles ne sont pas complètement utilisées, les unités d'ACTIQ peuvent contenir une quantité de produit suffisante pour être dangereuse et même mortelle pour un enfant.
Même s'il reste peu ou pas de produit sur l'applicateur, celui-ci doit être éliminé comme suit :
· Si le comprimé a été entièrement consommé, jetez l'applicateur dans un container d'élimination prévu à cet effet et tenir hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques.
· S'il reste du médicament sur l'applicateur, placez l'unité d'ACTIQ sous l'eau chaude jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, puis jetez l'applicateur dans un container d'élimination hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques.
· Lorsque le container délimination qui vous a été fourni est plein, rapportez-le à votre pharmacien qui vous en fournira un nouveau.
· Si vous ne finissez pas complètement votre unité d'ACTIQ et que vous ne pouvez pas dissoudre immédiatement le résidu du comprimé, placez l'unité d'ACTIQ hors d'atteinte des enfants et des animaux domestiques jusqu'au moment où vous pourrez l'éliminer comme décrit ci-dessus.
· Ne jetez pas les unités d'ACTIQ partiellement utilisées, les applicateurs ou les blisters dans les toilettes.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ?
La substance active est :
Fentanyl .................................................................................................................. 1600,00 microgrammes
Sous forme de citrate de fentanyl ............................................................................. 2513,60 microgrammes
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Comprimé:
Nébulisat de glucose (équivalent à 2 grammes de glucose environ), acide citrique, phosphate disodique, arôme artificiel de baies (maltodextrine, propylèneglycol (à l'état de traces), arômes artificiels, triéthylcitrate) et stéarate de magnésium.
Colle alimentaire utilisée pour lier le comprimé à l'applicateur:
Amidon de maïs modifié (E1450), saccharose, amidon de maïs et eau.
Encre pour le marquage des comprimés:
Eau, gomme laque décirée blanche, propylèneglycol (à l'état de traces) et colorant bleu synthétique à base de goudron (E 133).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que ACTIQ 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal et contenu de lemballage extérieur ?
Il existe six dosages différents d'ACTIQ: 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes. Le dosage est inscrit sur le comprimé blanc, sur l'applicateur, sur le blister et sur la boîte, afin que vous soyez assuré de prendre le bon dosage. Chaque dosage est associé à une couleur spécifique. Chaque blister contient une seule unité d'ACTIQ, et est conditionné en boîtes de 3, 6, 15 ou 30 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
PAYS-BAS
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (PAYS-BAS).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.