Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

Dénomination du médicament

ADALATE 10 mg, capsule

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADALATE 10 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADALATE 10 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADALATE 10 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

· de certaines formes d'angor (angine de poitrine): angor de Prinzmetal, formes compliquées de l'angor stable;

· des symptômes des phénomènes de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts, souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADALATE 10 mg, capsule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la nifédipine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6.

· Si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Si vous souffrez dune angine de poitrine qui nest pas contrôlée par un traitement (angor instable).

· Si vous avez eu un problème grave affectant votre cur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire).

· Si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· En l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement).

· Chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

· Ce médicament n'est pas adapté au traitement de l'augmentation brutale de la pression artérielle.

· Une angine de poitrine avec une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut très rarement être observée surtout en début de traitement avec ce médicament.

· Des cas isolés de crises cardiaques (infarctus du myocarde) ont été décrits sans qu'il soit possible de les différencier de l'évolution habituelle de la maladie.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Faites attention avec ADALATE 10 mg, capsule :

· Si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine.

· Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans lune des situations suivantes :

o si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

o si vous avez un rétrécissement dune artère (sténose de laorte),

o si vous avez une pression artérielle basse.

· Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune orangé S E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne prenez jamais ADALATE 10 mg, capsule en association avec le diltiazem (un médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe dorgane) et le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient d'éviter de l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E 110).

3. COMMENT PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

· Si vous avez une angine de poitrine : 1 capsule 3 fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 4 capsules par jour. Vous ne devez jamais dépasser 6 capsules par jour.

· Si vous souffrez dun phénomène de Raynaud : 1 capsule 3 fois par jour.

Chez le patient âgé

ADALATE 10 mg, capsule doit être administré avec prudence chez les patients âgés.

Chez le patient souffrant dune maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

ADALATE 10 mg, capsule doit être administré avec prudence.

Chez le patient souffrant dune maladie grave des reins (insuffisance rénale)

ADALATE 10 mg, capsule doit être administré avec prudence.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données sur la sécurité et lefficacité sont limitées chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Fréquence dadministration

Lintervalle entre deux prises dADALATE 10 mg, capsule doit être au minimum de deux heures.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADALATE 10 mg, capsule que vous n'auriez dû, les signes suivants peuvent survenir :

· Une augmentation de la fréquence des battements du cur.

· Un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque.

· Un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (dème pulmonaire).

· Une tension artérielle basse (hypotension).

· Une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Une augmentation de lacidité dans le sang (acidose métabolique).

· Une diminution de la quantité doxygène dans les tissus (hypoxie).

· Des troubles de la conscience qui peuvent aller jusquà la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, ).

En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADALATE 10 mg, capsule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Allergie : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons.

· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre des globules blancs

· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.

· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.

· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors dune exposition au soleil ou aux UV, tâches sur la peau de couleur bleu ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée dun décollement sous forme de bulles.

· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

· Effets sur le cur et les vaisseaux :

o Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou sil sagit de lévolution habituelle de la maladie.

o Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.

o Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.

o Une tension artérielle basse.

o Un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).

o Perte de connaissance.

· Effets digestifs : des maux destomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de lsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien),

· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.

· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.

· Effets sur les reins : augmentation de la quantité durine émise, des difficultés à uriner.

· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.

· Effet sur lappareil respiratoire : saignements du nez, essoufflement.

· Effets sur lappareil reproducteur : troubles de lérection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADALATE 10 mg, capsule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ADALATE 10 mg, capsule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne sortir la capsule de son emballage qu'avant l'utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADALATE 10 mg, capsule ?

La substance active est:

Nifédipine .......................................................................................................................................... 10 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Glycérol, eau déminéralisée, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, macrogol 400.

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eau déminéralisée, dioxyde de titane, jaune orangé S.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADALATE 10 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS