NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

Dénomination du médicament

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire

Enanthate de testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

3. COMMENT UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANDROGENE

(H : Hormones Sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de carence en testostérone (diminution de l'hormone mâle).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

N'utilisez jamais ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire :

· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un des autres composants d'ANDROTARDYL (voir "Que contient ANDROTARDYL?"),

· si vous avez un cancer androgéno-dépendant ou un cancer suspecté de la prostate ou des seins,

· si vous avez une hypercalcémie (augmentation du calcium dans le sang) associée à une tumeur maligne,

· si vous avez un adénome prostatique,

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

ANDROTARDYL ne doit pas être utilisé chez la femme et chez l'enfant et l'adolescent.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire :

Prévenez votre médecin :

· si vous avez des interruptions temporaires de la respiration au cours du sommeil (apnée) car celles-ci pourraient s'aggraver,

· si vous avez un cancer car le taux de calcium dans votre sang peut devoir être dosé régulièrement,

· si vous avez des troubles de la coagulation du sang,

· si vous ressentez des douleurs abdominales.

Si vous avez une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROTARDYL peut entraîner des complications sévères sous forme de rétention d'eau dans le corps pouvant parfois s'accompagner d'insuffisance cardiaque (congestive).

ANDROTARDYL n'est pas indiqué pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut induire des réactions allergiques sévères.

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate. Avant l'injection d'ANDROTARDYL, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'une tumeur de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes ou malignes (cancéreuses) du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le médecin devra peut-être ajuster la dose et / ou établir une surveillance particulière si vous utilisez l'un des produits suivants :

· Des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants aussi appelés anti-vitamines K).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

ANDROTARDYL n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Sportifs

Sportif

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ANDROTARDYL

Huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d’administration

ANDROTARDYL (1 ampoule) doit être injecté très lentement dans un muscle toutes les 3 à 4 semaines environ. Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue de verre.

Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection dans un vaisseau sanguin.

Votre médecin mesurera régulièrement les taux sanguins de testostérone à la fin de l'intervalle entre deux injections pour s’assurer que celui-ci est correct. Si votre taux de testostérone est trop faible, votre médecin peut décider de vous faire des injections plus souvent. Si votre taux est trop élevé, votre médecin peut décider de vous faire des injections moins souvent. Ne manquez pas les visites prévues pour les injections sinon votre taux optimal de testostérone ne sera pas maintenu.

Patients âgés :

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire

Si vous pensez que les effets d'ANDROTARDYL sont trop importants ou pas assez importants, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de recevoir une dose d’ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANDROTARDYL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs, rougeur et inflammation au site d'injection et les troubles généraux liés à l’administration.