ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprime gastro-résistant et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprime gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires
Quest-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de lagrégation plaquettaire.
Comment ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant agit-il ?
Ce médicament contient 100 mg daspirine (ou acide acétylsalicylique).
A ce dosage, il agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant la coagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formation de caillots dans le sang.
Dans quels cas ASPIRINE PROTECT 100 mg est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines maladies du cur et des vaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.
Votre médecin peut décider dassocier ce médicament avec dautres traitements sil le juge nécessaire.
Ce médicament est réservé à ladulte. Vous ne devez pas débuter ce traitement sans laccord de votre médecin.
Ce médicament nest pas recommandé dans les situations durgence. Il est réservé au traitement dentretien, après prise en charge des situations durgence.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) :
o à la substance active (l'acide acétylsalicylique ou aspirine),
o à un médicament apparenté en particulier les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens ou AINS. Ces médicaments sont habituellement utilisés pour traiter des douleurs, des maux de tête, des rhumatismes ou des inflammations,
o à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez eu dans le passé de lasthme qui a été provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille (les AINS),
· Si vous souffrez d'un d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou de saignements digestifs (vomissement de sang, présence de sang dans les selles ou colorations des selles en noir),
· Si vous souffrez de saignements importants (maladie hémorragique) ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,
· Si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral hémorragique ou une chute du nombre de plaquettes,
· A partir du 6ème mois de grossesse (voir également le paragraphe "Grossesse"),
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
· Si vous souffrez d'une maladie grave des reins,
· Si vous souffrez dune maladie grave du cur qui nest pas contrôlée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant:
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
· Si vous êtes allergique à d'autres antidouleurs et/ou d'autres anti-inflammatoires,
· Si vous avez (ou avez eu) de l'asthme ou un rhume causé par une allergie (rhume des foins par exemple). Votre médecin devra en tenir compte et mettra en place un suivi médical en particulier si vous avez de l'asthme, des rhumes, des polypes dans le nez ou une maladie au long cours des bronches et/ou des poumons,
· Si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûlures d'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments contre la douleur (les antalgiques ou les anti-inflammatoires),
· Si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac, de lintestin ou une gastrite,
· Si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),
En cas de saignement, vous devez interrompre le traitement par aspirine et consulter votre médecin rapidement. Le risque est augmenté chez les patients âgés ou de faible poids,
· Si vous prenez certains médicaments (voir le paragraphe "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
· Si vous allaitez (voir le paragraphe « Allaitement »),
· Si vous souffrez dune maladie du foie.
· Si vous souffrez d'une maladie des reins,
· Si vous souffrez dhypertension artérielle,
· Si vous avez des règles abondantes,
· Si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges (également appelé déficit en G6PD) car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) pouvant entraîner une chute du nombre des globules rouges (anémie).
Vous devez éviter de prendre un autre médicament contenant de laspirine (acide acétylsalicylique) en même temps quASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant pour éviter les risques de surdosage.
Pendant le traitement
Certains effets indésirables nécessitent de suspendre le traitement et de consulter immédiatement le médecin. Ces effets sont détaillés à la rubrique 4.
Utilisation chez le sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé chez qui le risque hémorragique est augmenté avec lâge.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans sans lavis dun médecin. Il peut provoquer un syndrome de Reye. Cette maladie rare, mais très grave, peut mettre la vie en danger et associe principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie chez les enfants et les adolescents présentant des maladies virales (comme la varicelle ou un syndrome grippal) et prenant de l'aspirine. Si votre enfant a pris ce médicament et ressent ce type d'effet, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération
L'aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament dans le cas où une opération chirurgicale (même mineure comme une extraction dentaire) est envisagée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez :
· un médicament destiné à fluidifier le sang (les anticoagulants, les thrombolytiques, les antiagrégants plaquettaires),
· de lanagrélide (un médicament utilisé pour faire baisser le nombre de plaquettes dans le sang),
· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, l'arthrite ou le psoriasis) à des doses supérieures à 20 mg/semaine,
· un autre médicament contenant de laspirine (acide acétylsalicylique) pour éviter le surdosage,
· d'autres médicaments de la même famille que l'aspirine (les AINS tels que l'ibuprofène, le kétoprofène .),
· un médicament pour traiter la dépression (les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine),
· un médicament pour traiter les brûlures destomac et les remontées acide (les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon),
· un médicament pour traiter la goutte (les uricosuriques comme la benzbromarone et le probénécide).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez éviter de consommer de l'alcool ou des boissons alcoolisées, particulièrement si vous avez déjà eu des saignements digestifs ou si vous avez une inflammation de l'sophage (oesophagite) ou de l'estomac (gastrite).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Vous ne devez pas prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, sauf nécessité absolue et seulement si votre médecin le juge nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant. Les effets de ce médicament peuvent avoir des conséquences graves sur vous-même et sur votre enfant notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l'accord de votre médecin.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre chaque jour et à quel moment de la journée. Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.
En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
Ce médicament est réservé à l'adulte et ne sera administré que sur prescription médicale.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à avaler entiers avec un verre d'eau, de préférence avant le repas.
En raison de lenrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou mâchés.
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que pour les adultes en labsence de maladie grave du foie ou des reins (insuffisance rénale ou hépatique sévère).
En général, lacide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.
Enfants et adolescents
Lacide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical, et lorsque le bénéfice lemporte sur le risque.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Nutilisez pas ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée sans laccord de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin. En cas de surdosage (qui comprend également le surdosage accidentel chez les très jeunes enfants ou chez le sujet âgé), consultez immédiatement un médecin car le surdosage peut être mortel.
· Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : la sensation que la tête tourne (vertige, étourdissements), des maux de tête, des bourdonnements d'oreilles, des problèmes daudition (sensation de baisse de lacuité auditive). Il sagit généralement des premiers signes dun surdosage.
· Un surdosage important peut provoquer : de la fièvre, une accélération de la respiration (hyperventilation), des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire), des troubles métaboliques graves (acidose métabolique, alcalose respiratoire, cétose), un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma. Chez lenfant, un surdosage peut entraîner la mort à partir de 100 mg daspirine par kg de poids corporel en une seule prise.
Les symptômes suivants peuvent également apparaître : une augmentation de la température corporelle et une transpiration excessive, pouvant aboutir à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Latteinte au niveau du système nerveux central peut entrainer un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma et un arrêt respiratoire.
Le patient doit être transféré en milieu hospitalier spécialisé durgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :
N'arrêtez pas le traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant avant que votre médecin ne vous l'indique, sauf en cas de survenue deffets indésirables, consultez alors rapidement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir durant le traitement.
Leur fréquence de survenue nest pas connue.
Si vous remarquez lun des effets indésirables mentionnés dans cette notice, vous devez contacter rapidement votre médecin pour len avertir.
Hypersensibilité/ Réactions allergiques :
Des réactions allergiques ou de type allergique (hypersensibilité) peuvent survenir et se manifester par les signes suivants :
· des éruptions sur la peau, une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent), une inflammation du nez (rhinite), un asthme, un bronchospasme et un gonflement du visage et des muqueuses (dème de Quincke),
· parfois, une respiration accélérée et difficile (détresse cardio-respiratoire) voire un choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide).
Si une allergie survient, vous devez arrêter votre traitement et consulter immédiatement un médecin.
Atteinte du foie :
· Affection du foie et augmentation de certaines enzymes du foie.
Troubles gastro-intestinaux :
· des douleurs au niveau de lestomac et du ventre, des difficultés à digérer (dyspepsie), une sensation dacidité au niveau de lestomac ou de lsophage,
· une inflammation de lestomac (gastrite) et/ou de lintestin, des lésions comme un ulcère de lestomac et/ou de lintestin ou une perforation de lestomac et/ou de lintestin, pouvant entrainer des saignements digestifs importants (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir). Ces saignements sont aggravés par laction de laspirine sur les plaquettes et peuvent entrainer une baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie).
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre votre traitement et consulter immédiatement un médecin.
Troubles rénaux :
· une maladie des reins (insuffisance rénale aigue en particulier chez les patients prédisposés présentant une décompensation cardiaque ou traités par diurétiques de façon concomitante).
Troubles sanguins :
· des bleus (hématomes), un saignement du nez (épistaxis), une apparition de sang dans les urines (saignements urogénitaux), un saignement des gencives, des taches hémorragiques sous la peau (purpura) et de manière générale, une modification des résultats des tests qui permettent de surveiller la fluidité du sang.
· un risque de saignement important et grave (hémorragie) en cas dopération chirurgicale,
· des saignements graves tels que des saignements de lestomac et/ou de lintestin ou à lintérieur de la tête. Le risque persiste 4 à 8 jours après larrêt du traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant,
Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
· une destruction importante des globules rouges du sang chez les personnes qui ont une maladie héréditaire du sang (déficit en G6PD).
Troubles du métabolisme :
· crise de goutte chez les sujets prédisposés.
Effets sur le système nerveux central :
· des maux de tête (céphalées), des étourdissements (sensation vertigineuse), des problèmes daudition (sensation de baisse de lacuité auditive), des bourdonnements doreille. Ces signes sont généralement les premiers signes dun surdosage (voir paragraphe « Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû: » à la rubrique 3.),
· saignements à lintérieur de la tête (hémorragie intracrânienne).
Effets sur la peau :
· une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent),
· rougeur parfois sévère avec éruption de papules parfois bulleuses (érythème polymorphe exsudatif).
Troubles généraux :
· Syndrome de Reye (Voir rubrique « Faites attention avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant Utilisation chez lenfant et ladolescent »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous avez également la possibilité de signaler directement tout effet indésirable susceptible d'être lié à ce médicament au centre régional de pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est :
La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, poudre de cellulose
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1 : 1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm. Chaque boîte contient 30, 50 ou 90 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER BITTERFELD GmbH
ortsteil greppin, salegaster chaussee 1
06803 bitterfeld-wolfen
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.