Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Il est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· En cas dallergie connue à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?).

· En cas dhypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout).

· En cas dinsuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

· En cas dinsuffisance rénale sévère.

· Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants: vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie de cur (en particulier, insuffisance coronarienne).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

· troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, somnolence ;

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout ;

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope ;

· diarrhée, bouche sèche ;

· congestion nasale ;

· manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons ;

· rougeurs du visage, dèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4) ;

· urticaire, dème angioneurotique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent