NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Acide zolédronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/ 100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique BIOGARAN et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Contre-indications

Ne prenez jamais Acide Zolédronique BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes en cours d’allaitement.

· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide Zolédronique BIOGARAN) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique BIOGARAN :

· si vous avez ou avez eu un problème aux reins,

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée,

· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traitées par l’Acide Zolédronique BIOGARAN.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide Zolédronique BIOGARAN peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de l’Acide Zolédronique BIOGARAN n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

· De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.

· D’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.

· Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec Acide Zolédronique.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide Zolédronique BIOGARAN si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique BIOGARAN si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Acide Zolédronique BIOGARAN. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

· Acide Zolédronique BIOGARAN doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.

· Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

· Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle quantité d’Acide Zolédronique BIOGARAN est administrée

· La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

· Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois Acide Zolédronique BIOGARAN est-il administré ?

· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique BIOGARAN vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

· Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de Acide Zolédronique BIOGARAN.

Comment Acide Zolédronique BIOGARAN est-il administré ?

· Acide Zolédronique BIOGARAN est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’Acide Zolédronique BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

· Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies au niveau de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes.

· Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

· Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du coeur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie), convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

· Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

· Des cas de conjonctivite.

· Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité.

· Pression artérielle basse.

· Douleur dans la poitrine.

· Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

· Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées.

· Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

· Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

· Somnolence.

· Tiraillement de l’oeil, sensibilité à la lumière.

· Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

· Difficultés à respirer avec râle et toux.

· Urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Rythme cardiaque lent.

· Confusion.

· Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

· Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

· Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

· Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

· Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’oeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique BIOGARAN (voir rubrique 6).

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2-8°C et 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.

Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Acide Zolédronique BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Acide zolédronique anhydre................................................................................................................... 4 mg

Sous forme d’acide zolédronique monohydraté.

Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion.

Les autres composants sont :

Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Acide Zolédronique BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, transparente et incolore.

Acide Zolédronique BIOGARAN est fourni en solution contenue dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et d’une capsule flipp-off. Chaque flacon contient 100 ml de solution.

Boîte de 1, 4 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

biogaran

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

biogaran

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

AGILA SPECIALITIES POLSKA SP. ZO.O.

10, DANISZEWSKA STR.,

03-230 WARSAW

POLOGNE

Ou

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

LANDEGGERSTRASSE 7

2491 NEUFELD AN DER LEITHA

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnels de santé

Comment préparer et administrer Acide ZolEdronique Biogaran ?

· Acide Zolédronique biogaran 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pour perfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.

· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques. La solution réfrigérée doit revenir à température ambiante avant l’administration.

· La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration de Acide Zolédronique biogaran pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.

· Acide Zolédronique biogaran 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :

Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer du flacon le volume de solution d’Acide Zolédronique biogaran indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.

Tableau 1 : Préparation des doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d’Acide Zolédronique biogaran permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.

· Des études avec plusieurs types tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique.

· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide Zolédronique biogaran avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique biogaran ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Comment conserver Acide Zolédronique biogaran ?

· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

· Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

· Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2-8°C et 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.

Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Autres

Sans objet.