ANSM - Mis à jour le : 28/07/2014
ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active d'ADARTREL est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites parfois comme fourmillements ou picotements) qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. En conséquence ces patients présentent des problèmes pour rester assis et spécialement pour dormir.
ADARTREL soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ADARTREL dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à lun des composants contenus dans ce médicament (voir rubriques 4 « quels sont les effets indésirables éventuels » et 6 « Informations supplémentaires»),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Prévenez votre médecin si vous avez lun de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ADARTREL :
· si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères.
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux dargent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose monohydraté).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce que lon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans lun de ces cas. Si vous et votre médecin considérez que vous pouvez prendre ADARTREL, votre médecin pourra vous demander de réaliser des examens complémentaires pendant votre traitement.
Si vos symptômes saggravent :
Quelques patients traités par ADARTREL peuvent constater que leurs symptômes saggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt que dhabitude ou être plus intenses, ou peuvent sétendre à dautres membres précédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaitre tôt le matin.
Prévenez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez nimporte lequel de ces symptômes.
Durant le traitement par ADARTREL:
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux dargent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ADARTREL. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou darrêter votre traitement.
Tabagisme et ADARTREL
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ADARTREL, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ADARTREL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ADARTREL.
Les effets dADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par dautres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :
· médicament pour traiter la dépression : la fluvoxamine,
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· le métoclopramide, traitement pour les nausées ou les brûlures destomac,
· les THS (traitements hormonaux substitutifs),
· les antibiotiques énoxacine ou ciprofloxacine,
· tout autre médicament qui bloque laction de la dopamine au niveau du cerveau.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment lun dentre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci dessous avec ADARTREL :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise dADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Il est recommandé de prendre ADARTREL avec les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise dADARTREL nest pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ADARTREL nest pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de lêtre. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez dallaiter. Votre médecin pourra vous conseiller darrêter votre traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ADARTREL peut vous donner une envie de dormir. Dans de rares cas, il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusquà disparition de ces effets, conduire, utiliser de machine ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou lendormissement pourraient vous exposer (vous-même ou dautres personnes) à un risque daccident grave ou de décès.
Prévenez votre médecin si cest votre cas.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
ADARTREL ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement ADARTREL nest pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Quelle dose dADARTREL devez-vous prendre ?
Un certain temps pourra être nécessaire pour trouver la dose dADARTREL qui vous convient le mieux.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusquà la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusquà atteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour lamélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusquà un maximum de 4 mg par jour.
Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Si vous avez limpression que leffet dADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin.
Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas damélioration. En effet, chez certains patients, cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise dADARTREL
Prenez ADARTREL en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le comprimé dADARTREL avec un verre deau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.
Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas. Cependant, si ADARTREL est pris pendant les repas cela peut diminuer lapparition des nausées.
ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusquà 3 heures avant le coucher
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dADARTREL que vous nauriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Montrez-leur la boîte si possible.
Quelqu'un qui a pris trop dADARTREL peut éprouver : nausées, vomissements, vertige, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement dintensité légère et peuvent satténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL :
· nausées,
· vomissements.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL :
· nervosité,
· évanouissement,
· somnolence,
· fatigue (mentale ou physique),
· vertiges (ou sensation détourdissement),
· maux destomac,
· aggravation du syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent apparaître plus tôt que d'habitude ou être plus intense, ou peuvent sétendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaitre tôt le matin).
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100 traitée par ADARTREL :
· confusion,
· hallucinations («voir» des choses qui ne sont pas réelles),
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant saccompagner de vertiges ou perte de connaissance.
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 000 traitée par ADARTREL :
· des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors dun bilan sanguin,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· sendormir soudainement sans manifester au préalable des signes de sommeil (accès soudains de sommeil).
Quelques patients (fréquence indéterminée) peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique « 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre adartrel »)
· autres troubles psychiques (en plus des hallucinations) tels que : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution),
· agression
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· Incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé:
La substance active est:
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ADARTREL 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés roses, pentagonaux, biseautés, gravés "SB" sur une face et "4893" sur l'autre face. Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés. Ces présentations ne sont pas toutes commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
MANOR ROYAL, CRAWLEY
WEST SUSSEX RH10 9QJ
ROYAUME-UNI
ou
GLAXO WELLCOME SA
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO - BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.