ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014
NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion
Pentostatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NIPENT est un inhibiteur de l'adénosine désaminase (ADA).
NIPENT est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l'adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et les virus).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· allergie connue à ce médicament (pentostatine) ou au mannitol,
· insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min),
· infection en cours dévolution (augmentation de la température ou fièvre, frissons ou état fébrile).
NIPENT nest pas recommandé chez lenfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous vous trouvez dans lune des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Mises en garde spéciales
Précautions demploi
Avant dutiliser NIPENT pour la première fois, vos reins seront contrôlés pour sassurer de leur fonctionnement normal. Un test sanguin sera aussi réalisé et répété régulièrement au cours de votre traitement par NIPENT.
Prévenez votre médecin si après avoir reçu NIPENT vous souffrez par exemple : de confusion, vertiges, troubles du sommeil, fourmillements, manque de mémoire, marche titubante, spasmes, tremblements, évanouissements, maux de tête, crises ou autres maladies du système nerveux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:
· la fludarabine (autre médicament anticancéreux)
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· Ia vidarabine (médicament antiviral)
· le cyclosphosphamide, l'étoposide et Ia carmustine (autres médicaments anticancéreux)
· l'allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte, des taux élevés d'acide urique dans le corps causés par certains médicaments anticancéreux, et les calculs rénaux).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament nest pas recommandé pendant Ia grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace est recommandée. Si vous tombez enceinte, parlez-en à votre médecin.
Les hommes ne doivent pas avoir denfant pendant toute Ia durée du traitement et jusquà 6 mois après larrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous ne vous sentiez pas bien ou que vous souffriez de vertiges ou de problèmes de vue après avoir reçu ce médicament. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous sera toujours administré sous surveillance médicale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin vous donnera exactement la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. La dose habituelle chez l'adulte, y compris chez les personnes âgées, est de 4 mg/m2 toutes les 2 semaines.
Mode et voie d'administration
Ce médicament vous sera donné en une injection courte ou par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) de 20-30 minutes.
Avant et après l'administration de NIPENT, vous recevrez également une perfusion intraveineuse d'une solution (glucose ou glucose dans une solution saline) pour assurer une hydratation suffisante. Cela permettra au médicament d'agir où il faut et diminuera les effets indésirables.
Fréquence d'administration
Vous recevrez NIPENT jusqu'à ce que vos cellules cancéreuses soient détruites. 6 mois et 12 mois après le début du traitement par NIPENT, votre médecin vérifiera que vous répondez bien au traitement.
La posologie, Ia fréquence d'administration et Ia durée du traitement varient selon les cas traités. Suivez scrupuleusement Ia prescription du médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
NIPENT agit en détruisant les cellules cancéreuses mais il peut arriver que des cellules sanguines saines le soient également, ce qui peut augmenter les risques dinfection. Il peut aussi diminuer le nombre de plaquettes (nécessaires à la coagulation sanguine). Votre médecin contrôlera votre état général et vous tiendra informé des résultats. Vous pouvez prendre certaines précautions pour réduire le risque dinfection et de saignement.
Si possible, évitez les personnes ayant une infection.
· Prévenez votre médecin immédiatement si vous pensez que vous avez une infection ou en cas de fièvre, sueur ou frissons, toux ou enrouement, difficulté à avaler, plaies dans la bouche ou sur les lèvres, nez qui coule, sinusite, mal de dos ou mal au côté, douleurs, incapacité ou difficulté à uriner, maux de tête sévères avec confusion (encéphalite).
· Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout saignement inhabituel, saignements de nez ou contusions, selles noires, sang dans les urines ou les selles, petits points rouges sur la peau, mal de gorge, jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau, selles claires ou urine foncée), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée sévère, difficulté à respirer, nez qui coule, gonflement du visage, plaies douloureuses dans la bouche), tremblements, spasmes, douleur sévère dans la poitrine qui peut aussi sétendre à votre bras et à votre cou (crise cardiaque).
Consultez votre médecin le plus vite possible si lun des effets indésirables suivants survient :
Très fréquent (apparaît chez plus dune personne sur 10) :
· maux destomac ou nausées ou vomissements,
· perte dappétit,
· diarrhée ou sang dans les selles,
· maux de tête,
· toux, nez qui coule, rhume, mal de gorge ou difficultés à respirer,
· éruption cutanée, démangeaisons ou problèmes cutanés,
· douleur musculaire, problèmes osseux ou articulaires,
· fatigue, faiblesse ou douleurs,
· fièvre, transpiration ou frissons,
· jaunisse.
Fréquent (apparaît chez moins dune personne sur 10) :
· douleur abdominale, indigestion, ballonnements ou flatulence, constipation, modification du poids,
· inflammation des gencives (gingivite), de la bouche ou des lèvres, gonflement de la gorge,
· troubles dentaires, modification du goût, bouche sèche,
· déshydratation,
· changement dhumeur, agressivité, anxiété, nervosité, dépression, rêves ou pensées étranges, hallucinations, névrose,
· confusion, perte de mémoire,
· vertiges, tremblements du corps ou des membres, spasmes, crises de type épileptique, évanouissements,
· troubles du sommeil ou sensation de somnolence,
· marche titubante, troubles de lélocution, paralysie, inflammation des méninges, atteinte nerveuse,
· éruption cutanée, desquamation, gonflement, rougeur, infection ou démangeaisons de la peau,
· peau sèche, acné, peau grasse, dépigmentation de la peau, sensibilité de la peau à la lumière,
· chute des cheveux,
· yeux secs ou modification de la production de larmes, douleur oculaire, infections des yeux, sensibilité des yeux à la lumière, modifications de la vision et altération du fond de lil (rétine),
· bourdonnements doreille, douleurs auriculaires, surdité, troubles de léquilibre, vertige,
· souffle court, asthme, caillot sanguin ou liquide dans les poumons, saignements de nez,
· battements du cur irréguliers, lents ou rapides, modification de lélectrocardiogramme, hypotension ou hypertension, état de choc,
· douleur dans la poitrine, angine de poitrine, liquide autour du cur, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,
· caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines, saignements,
· infections telles que sinusite, pneumonie ou bronchite, abcès, infections des os, de la peau, des reins ou des voies urinaires, infections fongiques (par exemple : muguet), zona,
· cancer de la peau ou autres cancers, leucémie,
· problèmes après une greffe,
· augmentation de la taille de la rate, contusions, augmentation de la taille des ganglions lymphatiques,
· goutte, modification des électrolytes sanguins (par exemple : sodium, potassium et calcium),
· arthrite, problèmes articulaires,
· troubles rénaux, difficulté ou douleur pour uriner, insuffisance rénale, calculs rénaux, impossibilité à vider la vessie,
· absence des règles, grosseur au sein, impuissance.
Peu fréquent (apparaît chez moins dune personne sur 100) :
· gastro-entérite, infection intestinale à Clostridium difficile,
· infections telles quinfection de la vessie (cystite), CMV (cytomégalovirus), infection fongique des poumons,
· syndrome de lyse tumorale (implique les produits de dégradation des cellules cancéreuses mortes),
· problèmes spécifiques des globules rouges (érythroblastopénie et certains types danémie), marques rouges ou violettes sur la peau dues au faible nombre de plaquettes,
· rejet de greffe,
· crise cardiaque, problèmes musculaires cardiaques, faibles taux doxygène dans le sang,
· défaillance dun organe,
· troubles pulmonaires sévères.
Rare (apparaît chez moins dune personne sur 1000) :
· maladie dAlzheimer (perte de la mémoire, troubles de la pensée et de lélocution),
· crises dépilepsie,
· migraine,
· maladie de Parkinson (perte de la coordination, tremblements du corps et des membres),
· gonflement des paupières,
· inflammation de lenveloppe du cur, réduction de la fonction cardiaque,
· infection fongique de lsophage.
Très rare (apparaît chez moins dune personne sur 10 000) :
· douleur oculaire sévère avec perte de la vision.
Ce médicament peut aussi provoquer lun des effets indésirables suivants surveillés par votre médecin.
Très fréquent (apparaît chez plus dune personne sur 10) :
· troubles sanguins affectant les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes (facteurs de coagulation sanguine),
· modification des résultats danalyses sanguines pour les fonctions rénale ou hépatique.
Fréquent (apparaît chez moins dune personne sur 10) :
· calculs rénaux,
· gonflement des ganglions,
· problèmes de circulation sanguine et cardiaques,
· augmentation de la taille de la rate.
Les effets de NIPENT peuvent ne survenir que plusieurs mois ou plusieurs années après ladministration du médicament. Dans certains cas, des effets indésirables graves se sont révélés fatals. Le développement de certains types de cancers (par exemple cancer de la peau et leucémie aiguë) peut fréquemment faire partie de ces effets retardés. Parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les solutions pour injection ou pour perfusion doivent être utilisées immédiatement, ou au plus tard dans les 8 heures et conservées à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Pentostatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Mannitol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (qs pH: 7-8,2).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche mise en solution pour injection ou pour perfusion par ajout d'eau pour préparations injectables.
Flacon unidose de 10 mg conditionné en emballage individuel.
HOSPIRA FRANCE
17-19, RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA FRANCE
17-19, RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
QUEENSWAY
ROYAL LEAMINGTON SPA
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion intraveineuse. Ne pas administrer par une autre voie.
Instructions pour la préparation et la dilution:
Tout produit non utilisé ou déchet doit être détruit conformément aux dispositions législatives en vigueur.
Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou reconnues relatives à Ia manipulation des agents cytotoxiques.
Les procédures pour manipuler correctement les substances anticancéreuses doivent être suivies:
1. La reconstitution de NIPENT ne doit être faite que par du personnel formé dans un espace réservé à Ia manipulation des produits cytotoxiques.
2. Des gants de protection adaptés doivent être utilisés.
3. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de préparation cytotoxique.
4. Une attention et des précautions particulières doivent être prises dans Ia manipulation des seringues, aiguilles, etc. utilisées pour reconstituer les produits cytotoxiques.
5. Les surfaces contaminées doivent être lavées abondamment à l'eau.
6. Toute solution restante doit être jetée.
Transférer 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon contenant NIPENT et mélanger soigneusement jusqu'à dissolution complète. La solution doit être incolore à jaune pâle et a une concentration de 2 mg/mI. Les produits administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement à Ia recherche d'éventuelles particules en suspension ou d'une décoloration avant l'administration.
NIPENT peut être injecté par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion après dilution dans un volume plus important (25 à 50 ml) d'une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique). La dilution de Ia totalité du contenu du flacon reconstitué avec 25 ml ou 50 ml de solution donne des concentrations respectives de 0,33 mg/mI ou 0,18 mg/mI de pentostatine.
La solution de NIPENT diluée dans une solution injectable de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique), à une concentration comprise entre 0,18 mg/mI et 0,33 mg/ml, n'interagit pas avec les poches de perfusion en PVC ou les tubulures de perfusion.
Les solutions acides doivent être évitées (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 et 8,2).
Une hydratation du patient avec 500 à 1000 ml de glucose à 5% seul, de glucose à 5% dans une solution saline à 0,18% ou 0,9%, de glucose à 3,3% dans une solution saline à 0,3%, de glucose à 2,5% dans une solution saline à 0,45% ou d'une solution équivalente avant l'administration de ce médicament est recommandée.
Administrer 500 ml supplémentaires de solution glucosée à 5% seul, de glucose à 5% dans une solution saline à 0,18% ou à 0,9%, de glucose à 2,5% dans une solution saline à 0,45% ou d'une solution équivalente, après l'injection.
Précautions et durée de conservation:
La solution reconstituée pour injection ou reconstituée et ensuite diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 8 heures. Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C. Une administration immédiate après reconstitution est recommandée.
Sans objet.