Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014

AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un immunodépresseur. Il est indiqué dans la prévention du rejet des organes transplantés et dans le traitement de certaines maladies immunitaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Antécédents d'allergie à l'azathioprine, à la 6-mercaptopurine, ou à l'un des composants du médicament.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

· Si vous souhaitez allaiter votre enfant.

· Si vous devez vous faire vacciner (vaccin contre la fièvre jaune).

· Si vous prenez de l'allopurinol.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

La maladie et le traitement diminuent fréquemment le nombre des cellules sanguines normales.

Une surveillance régulière de la Numération Formule Sanguine (analyses de sang) est, en conséquence indispensable à la surveillance de votre traitement.

DANS LES CAS SUIVANTS, IL EST INDISPENSABLE D'AVERTIR VOTRE MEDECIN:

· Si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure, la survenue d'hématomes de façon inattendue ou s'il vous semble que vous êtes sujet à un grand nombre d'infections (fièvre, frissons etc...).

· Si vous êtes atteint du syndrome dit de Lesch-Nyhan (maladie génétique rare due au déficit d'une enzyme particulière).

· Si vous devez vous faire vacciner.

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Pour limiter le risque de cancer de la peau, il est conseillé d'éviter une exposition prolongée au soleil et aux UV (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En raison de la diminution de la résistance aux infections, des précautions particulières devront être prises.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi:

Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement.

Avertissez votre médecin si vous avez plus de 70 ans et/ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) ou d'une insuffisance hépatique (maladie du foie). En effet, dans ce cas, les doses de ce médicament doivent être réduites.

Les comprimés d'AZATHIOPRINE EG 50 mg ne doivent pas être cassés. Si le pelliculage des comprimés est intact alors les comprimés peuvent être manipulés sans précaution particulière.

Vérifier avec votre médecin si vous devez vous faire vacciner car certains vaccins doivent être évités pendant le traitement par AZATHIOPRINE EG.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, et notamment l'allopurinol, certains vaccins, la phénytoïne et la fosphénytoïne A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS D'ALLAITEMENT

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Vous devez suivre strictement la prescription de votre médecin.

Voie orale.

Prendre ces comprimés au cours des repas afin d'éviter les troubles intestinaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents:

· Diminution de la production des cellules sanguines par la mlle osseuse. Cela peut entraîner des infections parfois sévères, de la fièvre, des frissons (diminution des globules blancs et en particulier des polynucléaires).

· Diminution de la résistance aux infections chez les sujets transplantés traités par AZATHIOPRINE EG en association avec d'autres immunosuppresseurs. Chez les autres sujets, cette diminution de la résistance aux infections est peu fréquente. Ces infections peuvent être potentiellement sévères.

Effets indésirables fréquents:

· Saignements anormaux et ecchymoses (en cas de diminution des plaquettes).

· Nausées (Il est conseillé de prendre ce médicament après le repas pour éviter les nausées).

Effets indésirables peu fréquents:

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges) et macrocytose (augmentation de la taille des globules rouges).

· Manifestations d'hypersensibilité à type d'éruptions cutanées ou de malaise général avec fièvre, baisse de tension, troubles digestifs, douleurs articulaires, musculaires, vascularites (inflammation des petits vaisseaux sanguins), vertiges, troubles hépatiques, atteinte du pancréas, inflammation pulmonaire, troubles rénaux.

· Troubles de la fonction hépatique.

· Atteinte du pancréas (chez les patients transplantés rénaux ou traités pour des maladies inflammatoires intestinales).

Effets indésirables rares:

· Certaines tumeurs incluant des cancers du sang, cancers du col de l'utérus et des cancers de la peau (voir Mises en garde spéciales).

· Alopécie (chute des cheveux), le plus souvent réversible.

Effets indésirables très rares:

· Colites (inflammations du colon), diverticuloses (diverticule au niveau du tube digestif) et perforations intestinales chez des patients greffés,

· Diarrhées chez les patients traités pour des maladies inflammatoires intestinales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Azathioprine .................................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, amidon de maïs, povidone (K25), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, eau purifiée.

Pelliculage: OPADRY OY-7240: hypromellose, macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AZATHIOPRINE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 25, 50, 75 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12, rue Danjou

« Le Quintet » - Batiment A