NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014

Dénomination du médicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

La substance active contenue dans Acide Zolédronique Sandoz est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Sandoz et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Contre-indications

Ne prenez jamais Acide Zolédronique Sandoz :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide Zolédronique Sandoz) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),

· si vous êtes en cours d’allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Acide Zolédronique Sandoz :

Avant de recevoir Acide Zolédronique Sandoz, dites à votre médecin :

· si vous avez ou avez eu un problème aux reins,

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée,

· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Sandoz.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide Zolédronique Sandoz peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

L’utilisation d’Acide Zolédronique Sandoz n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

· De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.

· D’autres médicaments contenant de l’acide zolédronique qui sont utilisés dans le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies non cancéreuses de l’os, ou n’importe quel autre biphosphonate, puisque les effets combinés de ces médicaments lorsqu’ils sont administrés simultanément à Acide Zolédronique Sandoz sont inconnus.

· Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés dans le traitement du cancer), puisque l’association de ces médicaments avec l’acide zolédronique peut augmenter le risque d’altération de l’os de la mâchoire (ostéonécrose).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide Zolédronique Sandoz si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Sandoz si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’Acide Zolédronique Sandoz

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

· Acide Zolédronique Sandoz doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuses c’est à dire dans une veine.

· Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

· Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien..

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle quantité d’ACIDE Zolédronique Sandoz est administrée ?

· La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

· Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois Acide Zolédronique Sandoz est-il administré ?

· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Sandoz vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

· Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’Acide Zolédronique Sandoz.

Comment Acide Zolédronique Sandoz est-il administré ?

· Acide Zolédronique Sandoz est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’Acide Zolédronique Sandoz que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

· Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies au niveau de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes.

· Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

· Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10) :

· Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

· Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

· Conjonctivite.

· Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité.

· Pression artérielle basse, évanouissement due à une pression artérielle basse.

· Faiblesse.

· Douleur dans la poitrine.

· Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

· Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, tremblements.

· Transpiration.

· Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

· Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

· Somnolence.

· Tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

· Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

· Anxiété.

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.

· Difficultés à respirer avec râle et toux.

· Urticaire.

· Troubles du goût.

· Constipation, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, inflammation de l’estomac.

· Bouche sèche

· Sang dans les urines

· Augmentation ou diminution de la sensation de toucher ou des sensations.

· Crampes musculaires.

· Prise de poids.

Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· Rythme cardiaque lent.

· Confusion.

· Taux élevé de potassium ou de sodium dans le sang.

· Faiblesse, ecchymose et infections fréquentes en raison d’une diminution du nombre de globules blancs.

· Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

· Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Votre médecin, infirmière ou pharmacien sait comment conserver Acide Zolédronique Sandoz.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Acide Zolédronique Sandoz ?

La substance active est : acide zolédronique

Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.

1 ml de solution pour perfusion contient 0,04 mg d’acide zolédronique.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), citrate de sodium (E331), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Acide Zolédronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, prête à l’emploi, dans un flacon en plastique transparent, incolore. La solution pour perfusion est limpide, incolore.

Chaque boîte contient un flacon de solution pour perfusion. Acide Zolédronique Sandoz est présenté dans des emballages contenant 1, 3, 4 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

slovenie

OU

EBEWE PHARMA GmbH nfg kg

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Autriche

OU

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8

90429 Nurnberg

Allemagne

OU

LEK S.A.

50C, domaniewska str

02-672 varsovie

pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnels de santé

Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Sandoz ?

· Acide Zolédronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pour perfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.

· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.

· La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration de Acide Zolédronique Sandoz pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.

· Acide Zolédronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :

Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer du flacon le volume de solution d’Acide Zolédronique Sandoz indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.

Tableau 1 : Préparation des doses réduites d’Acide Zolédronique 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d’Acide Zolédronique Sandoz permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.

· Des études avec plusieurs types tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique Sandoz.

· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide Zolédronique Sandoz avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Sandoz ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Comment conserver Acide Zolédronique Sandoz ?

· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

· Ne pas utiliser Acide Zolédronique Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

· Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

· Après première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute contamination.

Autres

Sans objet.