Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014

ADOPORT 1 mg, gélule

Tacrolimus

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ADOPORT 1 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADOPORT 1 mg, gélule ?

3. Comment prendre ADOPORT 1 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADOPORT 1 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE ADOPORT 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ADOPORT 1 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. ADOPORT est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

ADOPORT est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir ADOPORT pour traiter le rejet de votre foie, rein, cur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADOPORT 1 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADOPORT 1 mg, gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ADOPORT.

· Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de ADOPORT que vous prenez.

· Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de ADOPORT que vous prenez.

· Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenez ADOPORT en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.

· Vous devrez prendre ADOPORT tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

· Pendant que vous prenez ADOPORT, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de ADOPORT pour vous.

· Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler au préalable à votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

· Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de ADOPORT dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ADOPORT 1 mg, gélule :

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ADOPORT ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines de ADOPORT peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et ADOPORT peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de ADOPORT.

Faites attention avec les médicaments suivants :

· les médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine,

· les inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir,

· l'oméprazole ou le lansoprazole, utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac,

· des traitements hormonaux avec de l'éthinylstradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol,

· les médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital,

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,

· l'antidépresseur néfazodone,

· le millepertuis (Hypericum perforatum).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple l'aciclovir). Ils peuvent aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec ADOPORT.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec ADOPORT, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.

Interactions avec les aliments et les boissons

ADOPORT avec des aliments et boissons.

En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec ADOPORT.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ADOPORT est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez ADOPORT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris ADOPORT. Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque ADOPORT est pris en même temps que des boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

ADOPORT contient du lactose.

Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ADOPORT 1 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC. Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer et administrer une suspension à base du contenu des gélules de tacrolimus ne doivent pas contenir de PVC.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Assurez-vous d'obtenir bien le même médicament à base de tacrolimus à chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si son apparence n'est pas la même que d'habitude ou si la posologie a changé, consulter dès que possible votre médecin ou votre pharmacien pour vous assurer que vous prenez bien le bon médicament.

La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

En fonction de l'organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de ADOPORT lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

Mode et voie d'administration

· ADOPORT doit être pris par voie orale deux fois par jour, habituellement le matin et le soir. En général, ADOPORT doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.

· Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

· Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec ADOPORT.

· Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.

· Ne pas avaler le dessiccant contenu dans le suremballage en aluminium.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADOPORT 1 mg, gélule que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de ADOPORT ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement votre médicament, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ADOPORT 1 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre vos gélules de ADOPORT, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ADOPORT 1 mg, gélule :

L'arrêt du traitement par ADOPORT peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

ADOPORT diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Pendant que vous prenez ADOPORT, vous pourrez donc être plus sensible que d'habitude aux infections de la peau, de la bouche, de l'estomac, des intestins, des poumons et de la voie urinaire.

Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées après le traitement par tacrolimus.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital :

· Signes d'infection (par exemple fièvre, angine), de bleus et/ou de saignements inattendus.

· Apparition de réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, angidème) : S'il survient un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, si vous commencez à avoir des démangeaisons ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, ou si vous avez de très forts étourdissements.

Les effets indésirables graves suivants sont fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :

· bleus ou saignements inhabituels, dont vomissements de sang ou traces de sang dans les selles,

· crises convulsives,

· jaunissement de la peau et du blanc de l'il, fatigue ou fièvre inhabituelle, urines de couleur sombre (signes d'inflammation du foie).

Les effets indésirables graves suivants sont peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 100) :

· coma, accident vasculaire cérébral, paralysie,

· battements irréguliers du cur ou arrêt cardiaque,

· état de choc.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1000) :

· sensation d'oppression dans la poitrine,

· difficultés respiratoires aiguës,

· maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10 000) :

· douleurs pour uriner avec du sang dans les urines,

· maladie grave avec formation d'ulcérations dans la bouche, sur les lèvres et au niveau de la peau.

Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale urgente.

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

· hypertension,

· tremblements, maux de tête, insomnies,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux,

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges, diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cur, augmentation des battements cardiaques, saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,

· troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux,

· signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,

· vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnements dans les oreilles,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur pour uriner,

· douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires,

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température,

· un très petit nombre de patient traités par tacrolimus ont développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau, comme cela peut arriver chez les patients prenant ce type de médicament,

· fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, diminution du fonctionnement de votre cur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque, caillot sanguin dans une veine d'un membre,

· hémorragie cérébrale, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire

· opacité du cristallin,

· troubles de l'audition,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· occlusion intestinale, péritonite, douleurs sévères en haut de l'estomac, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,

· impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,

· dermatite, sensation de brûlure au soleil,

· troubles articulaires,

· déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang,

· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins, accumulation de liquide autour du cur,

· augmentation de la raideur musculaire,

· cécité,

· surdité,

· difficultés respiratoires aiguës,

· occlusion intestinale partielle, formation d'un kyste dans votre pancréas, troubles de la circulation sanguine dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, diminution de la mobilité, ulcère.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10 000) :

· anomalies de l'échocardiogramme,

· faiblesse musculaire,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· augmentation du tissu adipeux.

Des cas dérythroblastopénie (diminution très importante du nombre des globules rouges), dagranulocytose (diminution très importante du nombre des globules blancs) et danémie hémolytique (diminution du nombre des globules rouges due à une dégradation anormale) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER ADOPORT 1 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur létiquette après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C après ouverture du suremballage en aluminium.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du suremballage : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADOPORT 1 mg, gélule ?

La substance active est :

Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule: lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitan, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADOPORT 1 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

ADOPORT 1 mg, gélule se présente sous la forme de gélules avec un corps blanc opaque contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

ADOPORT 1 mg, gélule est présenté sous plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC/Aluminium, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessicant protégeant les gélules de l'humidité. Le dessicant ne doit pas être avalé.

Des présentations de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 Levallois-Perret

Fabricant