ANSM - Mis à jour le : 28/07/2014
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
3. Comment utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : hémofiltrats
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions Accusol 35 Potassium 2 mmol/l sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution Accusol 35 Potassium 2 mmol/l doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose.
Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.
N'utilisez jamais Accusol 35 Potassium 2 mmol/l :
· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.
· Si vous présentez un risque élevé de saignement.
· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément un supplément de potassium.
· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité de votre sang.
· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin devra :
· Vérifier la ligne contenant Accusol 35 Potassium 2 mmol/l régulièrement. La poche et la ligne seront remplacées immédiatement si votre médecin observe des particules flottant dans le liquide.
· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.
· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.
· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port daccès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
· Si vous êtes diabétique, votre taux de glucose dans le sang sera soigneusement mesuré. Votre dose d'insuline sera ajustée au besoin, car cette solution contient du glucose.
· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.
· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
En fonction de votre traitement, votre médecin administrera Accusol 35 Potassium 2 mmol/l par la tubulure de la machine de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions Accusol 35 appropriés à votre état clinique.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et fréquence d'administration
Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et :
· traité pour une insuffisance rénale chronique avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus,
· traité pour une insuffisance rénale temporaire avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus,
· traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l comme solution de dialyse, la quantité de solution sera déterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l peuvent comprendre :
· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :
· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme),
· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle),
· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang),
· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang),
· nausées,
· vomissements,
· crampes musculaires,
· troubles du saignement,
· infection,
· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine),
· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang),
· augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
Les substances actives sont :
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,136 g
Chlorure de sodium............................................................................................................................. 7,52 g
Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,199 g
Glucose monohydraté......................................................................................................................... 1,47 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 13,4 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca++).............................................................................................................................. 1,75 mmol
Magnésium (Mg++).......................................................................................................................... 0,5 mmol
Sodium (Na+)................................................................................................................................. 140 mmol
Potassium (K+)................................................................................................................................. 2 mmol
Chlorure (Cl-).............................................................................................................................. 111,3 mmol
Glucose anhydre.......................................................................................................................... 5,55 mmol
Bicarbonate (HCO3-)......................................................................................................................... 35 mmol
Osmolarité théorique.................................................................................................................... 296 mOsm
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l'emballage extérieur ?
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
MONEEN ROAD - CASTLEBAR,
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.a
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
informations destinées aux professionnels de santé
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,136 g
Chlorure de sodium............................................................................................................................. 7,52 g
Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,199 g
Glucose monohydraté......................................................................................................................... 1,47 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 13,4 g
Pour 1000 ml.
Solution finale après mélange
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,102 g
Chlorure de sodium............................................................................................................................. 6,12 g
Chlorure de potassium....................................................................................................................... 0,149 g
Glucose anhydre.................................................................................................................................. 1,0 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 2,94 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca++).............................................................................................................................. 1,75 mmol
Magnésium (Mg++).......................................................................................................................... 0,5 mmol
Sodium (Na+)................................................................................................................................. 140 mmol
Potassium (K+)................................................................................................................................. 2 mmol
Chlorure (Cl-).............................................................................................................................. 111,3 mmol
Glucose anhydre.......................................................................................................................... 5,55 mmol
Bicarbonate (HCO3-)......................................................................................................................... 35 mmol
Osmolarité théorique.................................................................................................................. 296 mOsm/l
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.
Adultes :
· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.
· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées :
Comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration :
· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.
· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mixte. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution :
· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,
· alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :
· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,
· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,
· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution Accusol 35 Potassium 2 mmol/l doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
· La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été observée dans les lignes de pré- et post-dilution au cours de séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration et hémodiafiltration en continu avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l. C'est pourquoi les lignes de pré- et post-dilution doivent être contrôlées scrupuleusement au début des séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration et hémodiafiltration en continu avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, puis toutes les 30 minutes pour vérifier que la solution est claire et exempte de particule. Parfois, le précipité n'apparaît que plusieurs heures après le début de la thérapie. Si un précipité est détecté, la solution d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l et les lignes de filtration doivent être remplacées immédiatement, et le patient doit être soigneusement surveillé.
· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
· La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
· La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.
· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (cest-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la prescription d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.
· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).
· Le remplacement ultérieur du bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela savère nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à Accusol (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
1/ Etudes cliniques
|
Système Organe |
Effet indésirable |
Fréquence |
Lié à la procédure |
Lié à la solution |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypoglycémie (sans autre information) |
Rare |
Oui |
Oui |
2/ Revue de la littérature
Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :
· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure: nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.
· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure: alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).
4.9. Surdosage
Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.
5. donnees pharmaceutiques
5.1. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 5.5.
5.2. Durée de conservation
Durée de conservation :
12 mois dans la surpoche.
Durée de conservation après mélange :
Accusol 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
5.3. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.
5.4. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mixte.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
5.5. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverte prématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.
· N'administrer que si la solution est limpide.
· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et rompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que les deux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration de la solution mixte. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· A usage unique.
· Utiliser Accusol 35 Potassium 2 mmol/l uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
6. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS FRANCE
7. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 772-2 ou 34009 374 772 2 2 : 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2.
Sans objet.