ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014
AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
· Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.
· Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?).
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.
Boire abondamment pendant la durée du traitement.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Ce médicament contient 5 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le méthotrexate.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de laspartam (E951) (source de phénylalanine), du sodium (5 mg par cuillère-mesure), de la maltodextrine (source de glucose).
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Posologie
La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.
A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier :
· chez l'adulte: 1 g à 6 g par jour,
· chez l'enfant: 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.
Cas particulier du traitement de certaines angines :
· chez l'adulte: 2 g/jour en 2 prises.
· chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 6 jours.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.
Reconstitution de la suspension:
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1. |
Avant d'ouvrir le flacon, le retourner pour bien décoller la poudre du fond. |
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2. |
Ajouter de l'eau non gazeuse (à température ambiante) jusqu'à environ 2/3 du niveau indiqué par la pointe de la flèche sur l'étiquette. |
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3. |
Agiter immédiatement pendant 1 minute en retournant le flacon pour obtenir une suspension homogène, puis laisser reposer 1 minute en position verticale. |
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4. |
Compléter avec de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la pointe de la flèche. |
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5. |
Bien refermer le flacon puis agiter en retournant le flacon pendant 30 secondes. |
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Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord.
Laver la cuillère-mesure après chaque usage.
Fréquence d'administration
Généralement deux à trois prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dAMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100
· Nausées, diarrhée.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Eruption cutanée.
· Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).
Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000
· Vomissements.
· Urticaire et prurit (démangeaisons).
Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000
· Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs : neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs : neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.
· Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Faites attention avec AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ).
· Convulsions.
· Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).
· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
· Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir faites attention avec AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable).
Effets dont la fréquence est indéterminée
· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Faites attention avec/Mises en garde spéciales).
· Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).
· Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l'enfant avec les suspensions buvables.
· Vertiges.
· Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).
· Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et létiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant et après reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la suspension peut être conservée maximum 7 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
· La substance active est :
Amoxicilline ................................................................................................................... 250,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.
· Les autres composants sont :
Crospovidone, arôme «citron-pêche-fraise », gomme xanthane, carmellose sodique, benzoate de sodium, aspartam (E 951), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable. Flacon contenant de la poudre correspondant à 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Exploitant
LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.