ANSM - Mis à jour le : 18/09/2014
ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine calcique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATORVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments dits hypolipémiants (couramment appelés statines).
ATORVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé est indiqué pour diminuer les taux élevés de cholestérol et d'autres graisses (triglycérides) dans le sang lorsqu'un régime alimentaire pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie ne sont pas suffisants.
Des taux élevés de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter le risque de maladie cardiaque, en effet, les lipides peuvent se déposer sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstruer. Si vous présentez un risque de maladie cardio-vasculaire (maladie du cur et des vaisseaux sanguins), ATORVASTATINE MYLAN peut réduire le risque de survenue de crise cardiaque ou d'AVC, même si votre taux de cholestérol est normal.
Votre médecin vous expliquera l'importance de poursuivre tout au long du traitement un régime alimentaire pauvre en graisses ainsi que de surveiller les facteurs de risque de survenue de maladie cardio-vasculaire tels que le tabagisme, l'hypertension, l'hyperglycémie, la prise de poids et le manque d'exercice physique.
Le cholestérol est une substance naturellement présente dans le corps et est nécessaire à la croissance normale. Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans votre sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, et peut les obstruer. C'est une des causes les plus fréquences de maladie cardiaque.
Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmentent le risque de maladie cardiaque.
Ce risque de maladie cardiaque peut aussi être augmenté par d'autres facteurs notamment par une pression sanguine élevée, un diabète, une prise de poids, une activité physique insuffisante, le tabagisme ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable ou que vous prévoyez d'être enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique,
· Si vous avez une maladie des muscles.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé:
Si vous présentez l'une des situations suivantes, vous devez en informer votre médecin:
· Si vous avez des problèmes de rein,
· Si vous avez une glande thyroïde qui ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie),
· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
· Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments pour diminuer les lipides (comme une autre statine ou un fibrate),
· Si vous avez un antécédent de maladie du foie,
· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans,
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral.
Si vous présentez l'une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant et éventuellement pendant votre traitement par ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets secondaires musculaires. Le risque d'effets indésirables musculaires, tel que rhabdomyolyse est connu pour être potentialisé par certains autres médicaments pris en même temps que l'atorvastatine (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Votre médecin vous prescrira aussi un test sanguin pour vérifier que votre foie fonctionne correctement avant et pendant le traitement.
Informez votre médecin si vous ressentez soudainement des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire et si vous avez en même temps de la fièvre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Des cas exceptionnels d'une maladie pulmonaire particulière ont été rapportés avec certaines statines, en particulier pendant des traitements à long terme (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien:
· Médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang) tels que la warfarine, la posologie devra être adaptée;
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme l'amlodipine;
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil et autres fibrates, le colestipol, l'ézétimibe, la niacine (aussi appelée acide nicotinique);
· La cyclosporine (médicament immunosuppresseur);
· La néfazodone (médicament antidépresseur);
· Les antibiotiques, tels que l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, la rifampicine, l'acide fusidique (aussi appelée fusidate de sodium);
· Certains médicaments antiviraux comme le nelfinavir, l'éfavirenz;
· Médicaments antifongiques tels que l'itraconazole ou le kétoconazole;
· Médicaments utilisés pour traiter certaines maladies du cur, tels que la digoxine, le vérapamil, le diltiazem, l'amiodarone;
· Le millepertuis (médicament composé de plantes);
· La pilule contraceptive orale;
· Les médicaments anti-acides (contenant du magnésium ou de l'aluminium),utilisés contre les problèmes de digestion.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne buvez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour.
Le jus de pamplemousse peut réduire la capacité de votre corps à dégrader le médicament, ce qui fait que l'atorvastatine séjournerait plus longtemps dans votre corps. Ceci peut conduire à des risques sérieux pour votre santé, même si vous avez pris la bonne dose.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si prévoyez de l'être.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ATORVASTATINE MYLAN, arrêtez de prendre votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous essayer d'être enceinte, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre ATORVASTATINE MYLAN environ un mois avant la date à laquelle vous voulez être enceinte.
Ne prenez pas ATORVASTATINE MYLAN si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ATORVASTATINE MYLAN ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ni à utiliser des machines. Cependant, certains effets secondaires, comme des étourdissements, peuvent parfois survenir. Si vous en ressentez, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé:
ATORVASTATINE MYLAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ADULTE (y compris le patient âgé)
La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être augmentée par votre médecin toutes les quatre semaines ou plus, jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour.
Si vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de grandes quantités d'alcool, votre médecin vous surveillera étroitement.
ENFANT
ATORVASTATINE MYLAN doit être administré aux enfants que par un médecin spécialiste. L'innocuité d'ATORVASTATINE MYLAN chez l'enfant n'est pas encore connue.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, avec ou sans aliments (voir la rubrique « Aliments et boissons »).
La pratique régulière d'un exercice physique et une alimentation équilibrée sont importantes pour maîtriser le taux de graisse dans votre sang. Votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol pendant le traitement par ATORVASTATINE MYLAN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Munissez-vous de l'emballage et des comprimés restants.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé:
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas ou ne changez votre médicament sans en parler auparavant à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· réactions allergiques, comme des éruptions cutanées, une peau rouge et gonflée qui démange, un gonflement du visage ou de la gorge, une sensation d'oppression dans la poitrine et des difficultés à respirer,
· douleurs ou sensibilité musculaires, faiblesse ou crampes musculaires, rupture de tendons, sensation de malaise, fièvre,
· douleurs abdominales avec vomissements,
· réactions cutanées graves avec ampoules, plaies et ulcérations,
· problèmes de foie qui peuvent provoquer une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, urine sombre, selles claires.
Ces effets secondaires sont graves. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Effets secondaires fréquents (touchant moins d'1 patient sur 10):
· maux de tête
· sensation de faiblesse ou fatigue inhabituelle
· maux d'estomac, indigestion, nausées, flatulences, constipation ou diarrhées
· problèmes de sommeil
· étourdissements, engourdissement, perte de sensation au toucher ou à la douleur
· douleurs dans la poitrine ou dans le dos
· mains ou chevilles enflées
· douleurs des articulations.
Certaines statines peuvent provoquer des troubles du sommeil, notamment des cauchemars, une dépression et, dans des cas exceptionnels, des problèmes pulmonaires. Si vous êtes essoufflé(e), si vous toussez et si vous vous sentez globalement mal (par ex. fatigue, fièvre et perte de poids), parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires peu fréquents (touchant moins d'1 patient sur 100):
· diminution des plaquettes augmentant le risque de saignements ou d'hématomes
· perte des cheveux
· modification de la glycémie provoquant des symptômes d'hypoglycémie (une hypoglycémie provoque transpiration, tremblements, battements cardiaques forts et rapides) ou d'hyperglycémie (une hyperglycémie donne soif, provoque une sensation de fatigue, fait uriner abondamment et perdre du poids)
· perte de mémoire
· picotements ou engourdissement des doigts et des orteils
· tintement dans les oreilles
· perte d'appétit, nausées
· impuissance
· prise de poids
· sensation générale de malaise.
Effets secondaires très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000)
· modifications du goût
· modifications de la vision
· perte d'audition
· gonflement des seins chez l'homme.
Des tests sanguins peuvent révéler une augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques ou une augmentation de la créatinine phosphokinase (enzyme indiquant des lésions musculaires).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur l'étiquette du flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière et de l'humidité
Utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Les autres composants sont:
Silice anhydrique colloïdale, carbonate de sodium anhydre, cellulose microcristalline, L-arginine, lactose anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose (E463) et stéarate de magnésium.
L'enrobage contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la lécithine de soja (E322) et de la gomme de xanthane (E415).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés sont ovales et blancs. Le comprimé de 20 mg est marqué « 20 ». Les comprimés de 20 mg ont un sillon de sécabilité d'un côté pour qu'il soit plus facile de les casser avant des les avaler, et non pour les couper en deux doses égales.
ATORVASTATINE MYLAN est disponible dans des flacons en plastique opaque de 10, 28, 30, 90, 100, 200, 250 et 500 comprimés ou sous plaquettes thermoformées de 10, 28, 30, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDe
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS,
69 800 SAINT PRIEST
FRANCE
ou
MYLAN HUNGARY KFt./ MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.