Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé

Allopurinol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

· L'allopurinol appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs enzymatiques, qui agissent sur la durée de certaines modifications chimiques ayant lieu dans le corps.

Indications thérapeutiques

· Allopurinol Teva est préconisé dans le traitement et la prévention de la goutte ainsi que dans d'autres pathologies liées à l'excès d'acide urique dans le corps, comme les calculs rénaux et d'autres troubles rénaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité) à l'allopurinol ou à l'un des autres constituants de ce médicament.

· crise de goutte actuelle ou récente.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé:

Veuillez informer votre médecin avant de débuter le traitement par ce médicament dans les cas suivants:

· maladies du foie et du rein. Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de ne pas prendre le comprimé tous les jours. Il est possible qu'il doive vous surveiller plus étroitement.

· maladie du cur ou l'hypertension.

· crise de goutte actuelle.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Allopurinol Teva.

Des réactions cutanées graves (syndrome dhypersensibilité, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) sont survenues avec lutilisation dallopurinol. Fréquemment, les réactions cutanées peuvent entraîner des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées par des épisodes fiévreux sapparentant à des états grippaux, des maux de tête, des douleurs générales dans le corps (symptômes grippaux). Les réactions cutanées peuvent évoluer en cloques généralisées et une desquamation de la peau.

Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les personnes chinoises Han ou dorigine thaïlandaise.

Si vous présentez réactions cutanées ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de lallopurinol et contactez votre médecin immédiatement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si vous prenez:

· de la 6-mercaptopurine (traitement du cancer du sang),

· de l'azathioprine, de la ciclosporine (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire). Les effets indésirables de la ciclosporine peuvent survenir plus fréquemment.

· de la vidarabine (traitement de l'herpès). Les effets indésirables de la vidarabine peuvent survenir plus fréquemment. Faites particulièrement attention si cela se produit.

· des salicylés (utilisés pour soulager la douleur, la fièvre ou l'inflammation comme l'acide acétylsalicylique (aspirine))

· du probénécide (autre traitement de la goutte),

· du chlorpropamide (traitement du diabète). Une diminution de la dose de chlorpropamide peut s'avérer nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

· de la warfarine, phenprocoumon, acenocoumarol (médicaments qui fluidifient le sang). Votre médecin peut être amené à contrôler vos paramètres de coagulation plus souvent et si besoin peut diminuer la posologie de ces médicaments.

· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

· de la théophylline (utilisée dans l'asthme et d'autres maladies respiratoires). Votre médecin peut être amené à contrôler les taux sanguins de théophylline en particulier au début du traitement par allopurinol ou lors de modifications de posologie.

· de l'amoxicilline ou de l'ampicilline (traitement des infections bactériennes). L'utilisation d'un autre antibiotique est préférable car des réactions allergiques sont susceptibles de survenir plus fréquemment

· des médicaments traitant des tumeurs, comme:

o cyclophosphamide,

o doxorubicine,

o bléomycine

o procarbazine,

o mechloroethamine,

Votre médecin peut être amené à contrôler votre formule sanguine plus souvent.

· de la didanosine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH),

· du captopril (utilisé pour traiter l'hypertension). Le risque de réaction cutanée peut augmenter en particulier si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, que vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les comprimés Allopurinol Teva peuvent entraîner des vertiges, une somnolence et affecter votre coordination motrice. Si vous avez ces symptômes, NE CONDUISEZ PAS, n'utilisez pas de machines et ne prenez pas part à des activités dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les comprimés entiers, de préférence avec de l'eau. Vous devez prendre vos comprimés après un repas. Buvez abondamment (2-3 litres par jour) pendant que vous prenez ce médicament. La dose habituelle est:

Adulte (y compris le patient âgé)

Dose de départ: 100 à 300 mg/jour.

Au début du traitement, votre médecin peut également être amené à vous prescrire un anti-inflammatoire ou de la colchicine pendant un mois ou plus pour prévenir les crises d'arthrite goutteuse.

Votre dose d'allopurinol sera adaptée à la gravité de votre état.

Dose d'entretien:

· cas légers, 100 à 200 mg/jour

· cas modérés, 300 à 600 mg/jour

· cas sévères, 700 à 900 mg/jour

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose si vos fonctions rénale et hépatique sont altérées, en particulier si vous êtes âgé.

Si la dose quotidienne dépasse 300 mg/jour et que vous êtes atteint d'effets secondaires digestifs, comme des nausées ou des vomissements (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à fractionner les doses d''Allopurinol Teva pour réduire ces effets.

Si vous avez un problème rénal grave

· il se peut que votre médecin vous prescrive moins de 100 mg par jour,

· Il se peut que votre médecin espace la prise d'une dose de 100 mg de plus d'un jour.

En cas de séance de dialyse, à raison de deux ou trois fois par semaine, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose de 300 ou 400 mg à prendre immédiatement après chaque séance.

Enfants (moins de 15 ans)

100 à 400 mg/jour.

Comme pour l'adulte (ci-dessus), le traitement peut être instauré en même temps qu'un traitement par anti-inflammatoire ou par la colchicine, la posologie pourra être adaptée si les fonctions rénale et hépatique sont altérées, ou la posologie pourra être fractionnée en plusieurs prises pour réduire les effets secondaires digestifs.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou une autre personne) avalez un grand nombre de comprimés en même temps ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.

Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées ou des vertiges.

Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l'emballage et allez à l'hôpital ou chez votre médecin; ils pourront ainsi savoir quels types de comprimés ont été pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est presque l'heure de prendre le comprimé suivant. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez les doses suivantes à l'heure prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé:

Veuillez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin. N'arrêtez PAS de prendre votre médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous avez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin :

· une réaction inattendue sur la peau (possiblement associée à de la fièvre, un gonflement des ganglions, des douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituels, des troubles de la fonction rénale ou l'apparition soudaine de crises d'épilepsie).

Les éruptions cutanées sont l'effet secondaire le plus fréquent avec l'allopurinol (touchant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100).

Rare (touche moins dun patient sur 1000)

· Fièvre et frissons, maux de tête, muscles douloureux (symptômes grippaux) et sensation de malaise général ;

· Nimporte quel changement sur la peau, comme des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés), cloques généralisées et une desquamation de la peau ;

· réactions cutanées graves associées à de la fièvre, des rash cutanés, des douleurs articulaires et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (cela peut être le signe dun trouble d'hypersensibilité de plusieurs organes).

Réactions allergiques (touchant moins d'une personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Allopurinol Teva et consultez immédiatement un médecin. Les signes d'une telle réaction peuvent inclure:

· éruption cutanée, desquamation, furoncles et lésions des lèvres ou de la bouche,

· gonflement du visage, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler ou à respirer,

· très rarement, les signes peuvent inclure un sifflement respiratoire soudain, des palpitations ou une oppression thoracique et un collapsus.

Veuillez ne jamais reprendre d'allopurinol sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants alors que vous prenez Allopurinol Teva, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez votre médecin dès que possible.

Les effets secondaires peu fréquents suivants ont été rapportés (touchant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000).

· nausées, vomissements (très rarement avec du sang) et diarrhées,

· symptômes d'une réaction allergique incluant une éruption avec démangeaisons,

· Anomalie des tests explorant la fonction hépatique.

Les effets secondaires rares suivants ont été rapportés (touchant moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une personne sur 10 000).

· douleur articulaire ou gonflement douloureux à l'aine, sous les bras ou dans le cou,

· jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),

· affection du foie ou des reins

· formation de calculs dans les voies urinaires; les symptômes peuvent inclure la présence de sang dans les urines et une douleur dans l'abdomen, sur le côté ou à l'aine.

Les effets secondaires très rares suivants ont été rapportés (touchant moins d'une personne sur 10 000).

· température élevée,

· sang dans les urines,

· modification du transit intestinal normal ou odeur inhabituellement désagréable des selles,

· taux de lipide élevé dans le sang,

· sensation générale de malaise,

· faiblesse, engourdissement, déséquilibre, incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de conscience, picotements,

· convulsions, épilepsie ou dépression,

· céphalées, étourdissements, somnolence ou troubles de la vision,

· douleur thoracique, hypertension ou rythme cardiaque lent,

· rétention de fluide avec formation d'dèmes (gonflement), en particulier des chevilles,

· infertilité masculine ou incapacité à avoir ou à maintenir une érection, ou éjaculation pendant le sommeil («pollutions nocturnes»),

· augmentation de la taille des seins chez l'homme comme chez la femme,

· modification de la perception du goût, inflammation de la bouche,

· cataractes (opacification du cristallin de l'il) et d'autres problèmes de vue,

· furoncles (petits boutons rouges et douloureux sur la peau),

· perte ou décoloration des cheveux,

· sensation de soif, fatigue ou perte de poids (qui peuvent être des symptômes du diabète); votre médecin peut être amené à contrôler le taux de sucre dans votre sang pour le vérifier,

· douleur musculaire,

· gonflement des ganglions, disparaissant généralement à l'arrêt du traitement par allopurinol.

Vous pourrez parfois avoir des nausées, mais ceci peut être évité en prenant l'allopurinol après les repas. Si le problème persiste, informez-en votre médecin.

Occasionnellement, l'allopurinol peut affecter le système sanguin ou lymphatique. Ces effets surviennent habituellement chez les personnes présentant des troubles du foie ou du rein. Si vous remarquez que vous avez des bleus plus facilement que d'habitude ou si vous avez mal à la gorge ou d'autres signes d'infection, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Allopurinol Teva après la date de péremption figurant sur le carton et les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons (PEHD)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans lemballage dorigine.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé ?

La substance active est: l'allopurinol

Chaque comprimé contient 300 mg d'allopurinol.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLOPURINOL TEVA 300 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés Allopurinol Teva 300 mg sont blancs, ronds, biconvexes, gravés « 2K1 » d'un côté et lisses de l'autre.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) :

Boîte de 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 98, 100 ou 500 comprimés.

Flacons (PEHD) :

30 comprimés en flacon de 35 ml ou 100 comprimés en flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1