Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2014

Dénomination du médicament

ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Cytarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE LA PYRAMIDINE

ANTIMETABOLITE

(L. Antinéoplasique et immunomodulateur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· S vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active contenue dans Aracytine.

· Allaitement.

· Encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après lemploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes.

· Aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· Patients avec une infection méningée évolutive.

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Le solvant à base dalcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solution dans le cas dune administration intrathécale. Dans les autres cas, la solution reconstituée avec ce solvant est contre-indiquée chez les nouveau-nés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examens biologiques notamment numération - formule sanguine, myélogramme (examen de la moelle osseuse), taux dacide urique.

Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.

· Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, nomettez pas de le signaler à votre médecin.

· Si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne vous sera administré quen cas de nécessité absolue et des examens supplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement.

· Si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenir votre médecin traitant que vous suivez un traitement avec ARACYTINE.

· Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (utilisés dans le traitement de lépilepsie).

Une ampoule de solvant de 5ml contient 47,25mg dalcool benzylique.

Ce solvant ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solution dans le cas dune administration intrathécale.

Dans les autres cas, la solution reconstituée avec ce solvant peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est DECONSEILLE en association :

· avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus,

· la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent : Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

Excipient à effet notoire: alcool benzylique. L'alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solution dans le cas d'une administration intrathécale.

3. COMMENT UTILISER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de létat clinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique et rénal).

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Mode et voie dadministration

Ce médicament peut être administré par différentes voies dadministration :

· voie intraveineuse,

· voie sous-cutanée,

· voie intrathécale.

En cas dutilisation par voie intrathécale, la reconstitution se fait avec du LCR autologue ou avec une solution de chlorure de sodium isotonique ; lutilisation doit être immédiate.

Lalcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solution dans le cas dune administration intrathécale.

A lattention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettent dassurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas dinjection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Instruction pour une ouverture correcte des ampoules :

Important : lampoule est prélimée en un point de létranglement. La tâche colorée sur lolive permet lorientation de celle-ci (figure 1). Saisir lampoule, le point coloré dirigé vers soi, lampoule souvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas (figure 2). Ne pas ouvrir lampoule au niveau du trait.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Incompatibilités

Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la penicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et lhémisuccinate de méthylprednisolone.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m² en perfusion IV d'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des modifications du bilan sanguin : une chute des globules blancs, des plaquettes sanguines et des globules rouges :

o la chute des globules blancs peut saccompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut être responsable dinfection,

o la chute des plaquettes sanguines peut saccompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avis médical,

· des effets cardiaques pouvant être graves,

· des inflammations des veines dans lesquelles se forme un caillot,

· des effets neurologiques se manifestant par, au minimum des troubles de la parole, des troubles du mouvement des yeux, et au maximum par des troubles de la coordination des mouvements. Il peut aussi survenir des troubles du comportement, des épisodes de coma, une atteinte de certains nerfs,

· des effets au niveau de la cornée et des inflammations de la conjonctive.

Ces troubles peuvent être prévenus ou diminués par un traitement contenant des corticoïdes.

· des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfois fatals après utilisation de fortes doses de cytarabine (détresse respiratoire, dème pulmonaire),

· des effets digestifs : nausées, des vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié. Une perte de lappétit, des difficultés à avaler, une inflammation de lsophage, des ulcérations au niveau anal ou de la bouche.

De rares cas dulcération au niveau de lestomac ou de lintestin et de nécroses intestinales ont été rapportés, ainsi que des cas de pancréatite lors de lassociation avec dautres médicaments,

· des troubles au niveau des reins et des difficultés à évacuer lurine,

· des effets au niveau de la peau : éruptions, des ulcérations (lésions cicatrisant difficilement), une perte des cheveux, une exfoliation de la peau,

· différents types dinfections, pouvant survenir lors de ladministration de la cytarabine seule ou en association avec des médicaments immunosuppresseurs,

· une inflammation et une douleur aux points dinjection, lapparition de cellulite au point dinjection,

· de la fièvre,

· une jaunisse, des modifications des paramètres sanguins hépatiques, des abcès au niveau du foie,

· absence de règles,

· absence de spermatozoïdes dans le sperme,

· 6 à 12 heures après l'administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant : température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives, éruption avec sensation de malaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments contenant des corticoïdes,

· des réactions allergiques graves, y compris des gonflements,

· une augmentation de lacide urique dans le sang.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après reconstitution: 48 heures à température inférieure à 25°C. Ne pas utiliser une solution dans la quelle un léger trouble serait apparu.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Composition de la poudre:

Cytarabine .................................................................................................................................. 100,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Composition du solvant:

Alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Pour une ampoule.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable en flacon + ampoule.

Boîte de 1 ou 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE