ANSM - Mis à jour le : 07/10/2014
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA est utilisé pour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· et dans le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide ursodésoxycholique ou à lun des autres composants contenus dans ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :
|
Votre médecin vous informera qu'il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables graves. |
Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.
Précautions d'emploi
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
La colestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l'effet dACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d'organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu'elle est utilisée avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ce médicament contient du glucose.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.
Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 5 à 7 comprimés par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oublié de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment:
Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement:
Des douleurs abdominales.
Des calculs biliaires calcifiés.
Des urticaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
« Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament ».
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est :
Acide ursodésoxycholique............................................................................................................. 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
ou
MEDREICH PLC
9 ROYAL PARADE
RICHMOND TW9 3QD
ROYAUME UNI
ou
MEDREICH PLC
WARWICK HOUSE
PLANE TREE CRESCENT
FELTHAM, TW13 7HF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm(France). www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.