ANSM - Mis à jour le : 03/11/2014
ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Almotriptan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :
o infarctus du myocarde,
o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,
o problèmes cardiaques sans douleur,
o douleur à la poitrine survenant au repos,
o hypertension artérielle sévère,
o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau,
· Antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes),
· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan,
· Maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN :
· Si votre type de migraine na pas été diagnostiqué,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement dinfections urinaires (sulfamides),
· Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de lil ou tout autre nouveau symptôme),
· Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,
· Si vous êtes atteint dune pathologie hépatique légère à modérée,
· Si vous êtes atteint dune maladie rénale sévère,
· Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible davoir des poussées de tension artérielle).
· Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).
Il a été décrit que lutilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.
Enfants et les adolescents de moins de 18 ans
ALMOTRIPTAN MYLAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sujet âgé (plus de 65 ans)
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Vous devez informer votre médecin :
· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes dun tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.
· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser lapparition deffets indésirables.
Lalmotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de lergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris lun après lautre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :
· Après la prise dalmotriptan, il est recommandé dattendre au moins 6 heures avant la prise dergotamine,
· Après la prise dergotamine, il est recommandé dattendre au moins 24 heures avant la prise dalmotriptan.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOTRIPTAN MYLAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.
Allaitement
Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.
Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de leau) et peut être pris avec ou sans nourriture.
Adultes (18-65 ans)
La posologie recommandée est dun comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie maximale de 25 mg par 24 heures (soit deux comprimés).
ALMOTRIPTAN MYLAN doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition des maux de tête, bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.
Maladie grave du rein
Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la posologie maximale de 12,5 mg par 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très fréquent : peut affecter plus dun patient sur 10
Fréquent : peut affecter jusquà un patient sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusquà un patient sur 100
Rare : peut affecter jusquà un patient sur 1000
Très rare : peut affecter jusquà un patient sur 10000
Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée daprès les données disponibles.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· vertiges,
· somnolence,
· nausées,
· vomissement,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà un patient sur 100) :
· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),
· maux de tête,
· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
· palpitations,
· serrement au niveau de la gorge,
· diarrhée,
· digestion difficile (dyspepsie),
· sécheresse de la bouche,
· douleur musculaire (myalgie),
· douleur osseuse,
· douleur à la poitrine,
· fatigue (asthénie).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà un patient sur 10 000) :
· vasoconstriction anormale des artères coronaires,
· infarctus du myocarde,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· crises convulsives,
Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN MYLAN, alertez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : lalmotriptan.
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg dalmotriptan sous forme de D-L hydrogéno-malate dalmotriptan.
Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline (101&102), povidone, carboxyméthylamidon de type A et stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : Opadry blanc (Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et macrogol 400).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect dALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Boîte de 3, 4, 6, 9 et 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.