ANSM - Mis à jour le : 14/11/2014
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
Acides aminés
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais AMINOPLASMAL 25, SOLUTION POUR PERFUSION :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez des anomalies génétiques du métabolisme des acides aminés,
· si vous présentez un trouble sévère de la circulation, engageant le pronostic vital (état de choc),
· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie),
· si vous présentez un taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose métabolique),
· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),
· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration,
· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (dème pulmonaire),
· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation).
Cette solution ne convient pas aux nouveau-nés et aux enfants âgés de moins de 2 ans en raison de sa composition, elle ne doit donc pas leur être administrée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ladministration dAMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.
Si vous présentez une altération non congénitale du métabolisme des protéines et des acides aminés, votre médecin déterminera avec une attention particulière si ce médicament peut ou même doit vous être administré.
Si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque, votre apport liquidien quotidien sera contrôlé avec une grande précaution afin déviter toute surcharge de votre circulation
Si vous présentez une concentration globale trop élevée en substances dissoutes dans le sang, votre médecin prendra des précautions particulières de manière à éviter l'aggravation de cet état.
Si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale, votre dose journalière sera adaptée avec une grande précaution selon l'altération de votre fonction hépatique ou rénale et de votre type de traitement.
Si vous manquez à la fois deau et de sels, vous recevrez tout dabord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger cette anomalie.
Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisantes.
Pendant que vous recevrez cette solution, vos concentrations en sels minéraux sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.
Pour permettre une alimentation intraveineuse totale, vous recevrez également des solutions de glucides et peut-être également des émulsions lipidiques. En outre, des acides gras essentiels, des vitamines, des liquides, des oligoéléments et des électrolytes vous seront également administrés si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il nexiste pas de donnée sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère absolument nécessaire pour votre rétablissement. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, ne doit être administré à une femme enceinte qu'après un examen approfondi.
Allaitement
A doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu. Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette période.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dAMINOPLASMAL 25, SOLUTION POUR PERFUSION
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, contient du sodium.
Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité de solution que vous allez recevoir dépend de vos besoins en acides aminés et en liquides et également de votre état ou maladie actuel/elle.
Adultes
La dose habituelle est de 6,7 mL à 13,3 mL max. par kg de poids corporel et par jour.
Ceci correspond à 1,0 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
Cette solution vous sera administrée à un débit maximal de 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.
Utilisation chez les enfants
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? »).
La posologie pour les enfants est adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et l'état clinique de l'enfant.
Les posologies suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour les doses journalières :
· Pour l'enfant de 2 à 17 ans : 6,7 13,3 mL par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 1,0 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour
· Enfants gravement malades : Si votre enfant est gravement malade, la quantité d'acides aminés nécessaire peut être plus élevée (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.
Patients atteints daffection rénale ou hépatique
Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentez une affection hépatique ou rénale.
Durée dutilisation
Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'une alimentation intraveineuse.
Mode dadministration
Ce médicament vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une grosse veine centrale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMINOPLASMAL 25, SOLUTION POUR PERFUSION que vous nauriez dû :
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peut ne pas être bien toléré(e) et il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, des frissons ou des maux de tête. Il est possible également que votre sang contienne trop de substances acides et que vous éliminiez une partie des acides aminés dans l'urine.
Si cela se produit, votre perfusion sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement à un débit inférieur.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si le médicament est utilisé conformément aux instructions, aucun effet indésirable n'est attendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.
Les flacons sont à usage unique exclusivement. Toute solution restante après une perfusion ainsi que le récipient doivent être éliminés après utilisation.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
· Les substances actives sont des acides aminés :
1 000 mL de solution contiennent :
|
Isoleucine |
5,85 |
g |
|
Leucine |
11,40 |
g |
|
Lysine monohydratée (équivalent en lysine) |
8,93 (7,95 |
g g) |
|
Méthionine |
5,70 |
g |
|
Phénylalanine |
5,70 |
g |
|
Thréonine |
5,40 |
g |
|
Tryptophane |
2,10 |
g |
|
Valine |
7,20 |
g |
|
Arginine |
16,05 |
g |
|
Histidine |
5,25 |
g |
|
Glycine |
19,20 |
g |
|
Alanine |
22,35 |
g |
|
Proline |
7,35 |
g |
|
Acide aspartique |
7,95 |
g |
|
Acétylcystéine |
0,50 |
g |
|
(équivalent en cystéine) |
(0,37 |
g) |
|
Acide glutamique |
16,20 |
g |
|
Sérine |
3,00 |
g |
|
Tyrosine |
0,50 |
g |
· Les autres composants sont :
hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
|
Teneur en acides aminés |
150 |
g/L |
|
Teneur en azote |
24 |
g/L |
|
|
|
|
|
Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)] |
2 505 |
(600) |
|
Osmolarité théorique [mOsm/L] |
1 290 |
|
|
Titration acide (jusquà pH 7,4) [mmol de NaOH/L] |
approx.31 |
|
|
pH |
5,7 - 6,3 |
|
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect dAMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur
AMINOPLASMAL 25 est une solution pour perfusion. La solution est limpide, incolore ou légèrement jaune paille.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est disponible en flacons (en verre), fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :
· Flacon de 500 mL ou 1 000 mL
· Présentations : 1 × 500 mL, 10 × 500 mL, 1 × 1 000 mL, 6 × 1 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B. Braun Melsungen AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B BRAUN MEDICAL SAS
204, avenue du marechal juin
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avec d'autres solutions IV si la compatibilité a été prouvée à l'avance. Des données de compatibilité pour différents additifs (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.
Une stabilité chimique et physique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composants de nutrition parentérale a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C, et 2 jours à 25°C. Des informations détaillées sur les composants testés (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de conservation peuvent être fournies sur demande par le fabricant.
D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions dasepsie strictes, étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.
La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour garantir l'homogénéité de l'ensemble.
Sans objet.