NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre infirmier/ère

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Indications thérapeutiques

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement. Vous recevrez cette solution avec d’autres solutions, comme des solutions de glucose ou des émulsions de lipides.

Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion si :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· si vous présentez une anomalie génétique du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave (c’est-à-dire engageant le pronostic vital) de la circulation (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène,

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose),

· si vous présentez une affection hépatique grave,

· si vous présentez une insuffisance rénale qui n’est pas convenablement traitée par dialyse.

La solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés et aux enfants âgés de moins de 2 ans car sa composition ne couvre pas de manière appropriée les besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Vous ne devez pas recevoir de perfusions si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine,

· une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· un excès d’eau dans votre organisme, un gonflement des membres (hyperhydratation).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion :

· si vous présentez une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),

· si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale,

· si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque,

· si votre sérum sanguin est anormalement concentré (osmolarité sérique élevée),

· avant et pendant l’administration de cette solution, le médecin vérifiera l'équilibre hydrique, la concentration en électrolytes, de la glycémie et des protéines sériques, l’équilibre acido-basique ainsi que vos fonctions hépatique et rénale,

· si vous présentez des concentrations trop faibles en sodium ou en potassium dans votre sang.

· Si, au même moment, vous manquez d’eau et de sels, vous recevrez tout d’abord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger cette anomalie. Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisantes.

· Avant et pendant l’administration de cette solution, le médecin vérifiera l'équilibre hydrique, la concentration en électrolytes, la glycémie, les protéines sériques, l’équilibre acido-basique ainsi que vos fonctions hépatique et rénale.

Le plus souvent, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dans le cadre d’une nutrition intraveineuse qui comporte également des compléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Le site de perfusion fera l’objet de contrôles quotidiens pour vérifier la présence d’une inflammation ou d’une infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 14 à 17 ans

Votre médecin déterminera la quantité de solution dont vous avez besoin chaque jour.

En général, elle est de 12,5-25 ml par kg de poids corporel par jour. La solution s’écoulera à un débit qui ne dépassera pas 1,2 ml par kg de poids corporel par heure.

Enfants âgés de 2 à 13 ans

Chez les enfants, le médecin ajustera soigneusement la posologie en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de la pathologie exacte de l’enfant.

Les quantités administrées seront d’environ :

· de 2 à 4 ans : 18 ml par kg de poids corporel par jour

· de 5 à 13 ans : 12 ml par kg de poids corporel par jour

La solution s’écoulera à un débit qui ne dépassera pas 1,2 ml par kg de poids corporel par heure.

Durée d’utilisation

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoin d’une nutrition intraveineuse.

Mode d’administration

La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que cela arrive car votre médecin déterminera votre dose quotidienne. Cependant, si vous recevez une surdose ou si la solution s’écoule trop rapidement, vous éliminerez une partie des acides aminés dans vos urines. Il est également possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements ou frissonniez. Si cela se produit, la perfusion doit être interrompue temporairement et reprise plus tard à un débit inférieur.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin qui arrêtera la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· nausée, vomissements,

· céphalées,

· frissons,

· fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes du flacon et de la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Les substances actives sont des acides aminés.

Ce médicament contient :

Les autres composants sont l'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1000 ml, fermés par des bouchons en caoutchouc.

Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en packs de 10. Les flacons de 1000 ml sont disponibles en packs de 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204, avenue du Maréchal Juin

92100 BOULOGNE billancourt

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :

Posologie

En cas de besoins en acides aminés de 1 g par Kg de poids corporel par jour ou plus, une attention particulière doit être apportée aux limitations en matière d’apports liquidiens. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Instructions de manipulation

Utiliser un set pour perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

Dans le cadre d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout d’additif. Prêter une attention particulière à la compatibilité.

Précautions particulières de conservation :

N’utiliser que si la solution est limpide ou si le contenant et sa fermeture sont intacts. La conservation au frais de la solution, en-dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu’à dissolution complète.

Conservation après mélange avec d’autres composants

D’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être administrés immédiatement après leur préparation. Si l’administration n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation des mélanges avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2 °C­-8 °C, à moins que le mélange ne se soit déroulé dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.