Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé appartient à une famille de médicaments appelés antipaludéens. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Indications thérapeutiques

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé est utilisé dans les deux cas suivants :

· la prévention du paludisme (pour les adultes et les enfants et pesant entre 11 kg et 40 kg).

· le traitement du paludisme (pour les enfants pesant entre 5 kg et 11 kg).

Bien que ce médicament soit en général utilisé chez les enfants et les adolescents, il peut être prescrit aux adultes pesant moins de 40 kg.

Le paludisme se transmet par la piqûre dun moustique infecté qui introduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE /PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé prévient le paludisme en tuant ce parasite. Pour les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé tue également ces parasites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Protégez votre enfant de l'infection par le paludisme

Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave, mais elle est évitable.

En plus de la prise dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, il est très important que vous preniez des mesures pour éviter les piqûres de moustiques.

· Utilisez un répulsif à insectes sur les zones de la peau qui sont exposées.

· Portez des vêtements de couleurs claires recouvrant l'essentiel du corps, surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs.

· Dormez dans une pièce dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires, ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide.

· Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil, si elles ne sont pas munies de moustiquaires.

· Pensez à utiliser un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer les insectes d'une pièce ou pour les empêcher d'entrer dans la pièce.

Si vous avez besoin de conseils supplémentaires, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Même après avoir pris toutes les précautions nécessaires, il est encore possible de contracter le paludisme. Certains types d'infections au paludisme mettent beaucoup de temps à provoquer des symptômes, de sorte que la maladie peut ne se déclarer quaprès plusieurs jours, semaines, voire des mois après votre retour de voyage.

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente des symptômes tels que fièvre élevée, maux de tête, frissons et fatigue à votre retour de létranger.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Si votre enfant est allergique à l'atovaquone et/ou au proguanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6).

Pour la prévention du paludisme, si votre enfant présente des problèmes rénaux sévères.

Si votre enfant est dans l'une de ces deux situations, parlez-en avec votre médecin, avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Consultez votre médecin avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Pour prévenir le paludisme :

· Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, donnez-lui une autre dose immédiatement.

· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé. Si votre enfant doit prendre des comprimés supplémentaires à cause des vomissements, vous pourriez avoir besoin d'une ordonnance supplémentaire.

· Si votre enfant a vomit, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires, comme des répulsifs et des moustiquaires de lit imprégnées dun insecticide. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut ne pas être aussi efficace, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.

Pour traiter le paludisme :

Si votre enfant a vomi ou a eu la diarrhée, parlez-en à votre médecin. Votre enfant aura besoin d'analyses de sang régulières. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans son sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre enfant prend, ou a pris récemment ou est susceptible de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier laction dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut lui-même renforcer ou affaiblir l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Les médicaments concernés sont :

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,

· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,

· lefavirenz ou dautres inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH,

· la warfarine et dautres médicaments anticoagulants,

· l'étoposide utilisé dans le traitement du cancer.

Si votre enfant prend lun de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé, inadapté à votre enfant, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.

N'oubliez pas de dire à votre médecin si votre enfant débute d'autres médicaments pendant le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou quelle allaite, si vous pensez quelle pourrait l'être ou quelle prévoit d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre fille est enceinte, ne lui donnez pas ce médicament, à moins que le médecin ne le recommande. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

N'allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé car les substances actives peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs pour votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela arrive, votre enfant ne devrait pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines ou participer à des activités susceptibles d'entraîner un risque pour lui ou pour d'autres personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prévention du paludisme

La posologie recommandée dépend du poids corporel de votre enfant :

11-20 kg : 1 comprimé par jour.

21-30 kg : 2 comprimés par jour (en prise unique).

31-40 kg : 3 comprimés par jour (en prise unique).

· Commencez à donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé 1 à 2 jours avant de voyager dans une zone où il y a du paludisme.

· Continuez à donner le médicament chaque jour durant le séjour.

· Continuez à le donner encore pendant 7 jours après votre retour dans une zone où ne sévit plus le paludisme.

Pour une protection maximale, votre enfant doit prendre le traitement complet.

Traitement du paludisme

La posologie recommandée pour traiter le paludisme dépend du poids corporel de votre enfant :

5-8 kg : 2 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs.

9-10 kg : 3 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 jours consécutifs.

Mode dadministration

Donnez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé avec un repas ou une boisson lactée si possible afin de favoriser labsorption du médicament et le rendre plus efficace.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Toutefois, pour les enfants qui ont des difficultés à avaler les comprimés, ils peuvent être écrasés juste avant la prise et mélangés à un repas ou à une boisson lactée.

Il vaut mieux donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé à la même heure chaque jour.

Si votre enfant est malade (vomit)

Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, donnez-lui immédiatement une autre dose (voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Parlez à un médecin ou allez demander conseil auprès dun pharmacien. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Il est très important que votre enfant prenne la totalité du traitement. Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, ne vous inquiétez pas. Donnez-lui simplement la dose suivante dès que vous vous en apercevez. Puis continuez le traitement comme auparavant. Ne donnez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :

Utilisation en prophylaxie :

Continuez à donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé pendant 7 jours après votre retour dans une zone sans paludisme. Donnez la totalité du traitement pour une protection maximale. Si vous arrêtez trop tôt, vous mettez votre enfant en danger d'attraper le paludisme, car il faut 7 jours pour être sûr que les parasites qui se trouvent éventuellement dans le sang après une piqûre d'insecte aient bien été tués.

Si vous avez toute autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Faites attention à l'apparition des réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Réactions allergiques sévères - les principaux signes sont :

· éruption cutanée et démangeaisons,

· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé.

Réactions cutanées sévères :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous notez lun de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré très longtemps.

Effets indésirables très fréquents, affectant plus dune personne sur 10 :

· maux de tête,

· nausées et vomissements,

· douleurs destomac,

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents, affectant jusquà 1 personne sur 10 :

· sensations vertigineuses,

· difficultés dendormissement (insomnie),

· rêves anormaux,

· dépression,

· perte dappétit,

· fièvre,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· toux.

Effets indésirables fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) qui peut provoquer une fatigue, des maux de tête ou un essoufflement,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) qui peut rendre plus sensible aux infections,

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents, affectant jusquà 1 personne sur 100 :

· anxiété,

· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),

· gonflement et rougeur de la bouche,

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite dans le pancréas).

Effets indésirables rares : affectant jusquà 1 personne sur 1 000 :

· impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Autres effets indésirables :

D'autres effets se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· inflammation du foie (hépatite),

· obstruction des canaux biliaires (cholestase),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur dautres parties du corps,

· convulsions (crises d'épilepsie),

· crises de panique, pleurs,

· problème de santé mentale sévère où la personne perd le contact avec la réalité et est incapable de penser ou de juger clairement,

· cauchemars,

· ulcères buccaux,

· formation de cloques sur la peau,

· décollement de la peau,

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :

· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après {EXP}. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon PEHD : après première ouverture : 90 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont : L'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.

Chaque comprimé contient 62,5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Poloxamère 188, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose à faible substitution (E463), povidone K30 (E2101), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre (E551).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400 et macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, avec la mention « I » gravée sur une face et « 11 » sur l'autre.

Présentations :

Plaquette (Aluminium/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.

Plaquette (PVC/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.

Flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant: boîte de 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE