ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014
ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone / chlorhydrate de proguanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans les deux cas suivants:
· la prévention du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg.
· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 11 kg.
Le paludisme se transmet par la piqûre d'un moustique infecté qui introduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé prévient le paludisme en tuant ce parasite. Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé tue également ce parasite.
Protégez-vous du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave mais qu'il est possible de prévenir.
Outre la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, il est très important que vous preniez également des mesures pour éviter d'être piqué par les moustiques.
· Utilisez un répulsif à insectes sur les zones exposées de la peau.
· Portez des vêtements de couleur claire qui recouvrent la plupart du corps, surtout après le coucher du soleil, car cest à ce moment-là que les moustiques sont les plus actifs.
· Dormez dans une pièce dont les ouvertures sont protégées par des moustiquaires ou sous une moustiquaire de lit imprégnée d'insecticide.
· Au coucher du soleil, fermez les fenêtres et les portes, si elles ne sont pas équipées de moustiquaires.
· Pensez à utiliser un insecticide (plaquettes, spray, diffuseur) pour éliminer les insectes de la pièce ou empêcher les moustiques de pénétrer. Si vous avez besoin dautres informations, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Malgré toutes les précautions prises, il est toujours possible de contracter le paludisme. Dans certains types de paludisme, les symptômes napparaissent que longtemps après la piqûre responsable de linfection et la maladie peut se déclarer plusieurs jours, plusieurs semaines, voire plusieurs mois après le retour de voyage.
Consultez un médecin immédiatement si, de retour chez vous, vous présentez des symptômes tels quune température élevée, des maux de tête, des frissons et une fatigue.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à latovaquone et/ou au proguanil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisance rénale sévère.
Si vous êtes dans lune ou lautre de ces situations, discutez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
En cas de vomissements :
Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme :
· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé, prenez immédiatement une autre dose.
· Il est important de prendre la totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé. Si vous devez prendre des comprimés supplémentaires à cause de vomissements, il se peut quil vous faille une ordonnance supplémentaire.
· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser des protections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquaires imprégnées dun insecticide. L'efficacité dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.
Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :
· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car des examens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacité dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut lui même augmenter ou diminuer l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Les médicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et vomissements,
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,
· léfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants,
· létoposide utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez lun de ces médicaments. Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendant la prise du traitement.
Noubliez pas dinformer votre médecin si vous débutez dautres médicaments, quels quils soient, au cours du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes dans lune ou lautre de ces situations, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pellciulé sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous la recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Nallaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé, les composants dATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effet nocif sur votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des sensations vertigineuses chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, nutilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptibles dentraîner un risque pour vous ou pour dautres personnes.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Pour prévenir le paludisme chez l'adulte et l'enfant d'au moins 40 kg.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre comme indiqué ci-après.
Le médicament n'est pas recommandé en prévention du paludisme chez l'enfant ou l'adulte de moins de 40 kg. Un type de comprimé différent est peut-être disponible pour l'enfant de moins de 40 kg.
Pour prévenir le paludisme :
· commencez par prendre Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé 1 à 2 jours avant de vous rendre dans une région touchée par le paludisme,
· continuez à le prendre chaque jour pendant votre séjour,
· continuez à le prendre pendant encore 7 jours après votre retour dans une région exempte de paludisme.
Pour traiter le paludisme chez l'adulte et chez l'enfant d'au moins 11 kg
La posologie habituelle chez l'adulte est de 4 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.
Chez l'enfant, la posologie dépend du poids :
· entre 11 et 20 kg : 1 comprimé une fois par jour pendant 3 jours.
· entre 21 et 30 kg : 2 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.
· entre 31 et 40 kg : 3 comprimés une fois par jour pendant 3 jours.
· plus de 40 kg : même posologie que l'adulte.
Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement du paludisme chez l'enfant de moins de 11 kg.
Un type de comprimé atovaquone/chlorhydrate de proguanil différent est peut-être disponible pour l'enfant de moins de 11 kg, parlez-en avec votre médecin.
Mode dadministration
Le médicament doit, si possible, être pris avec des aliments ou une boisson lactée. Il est préférable de prendre Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé à la même heure chaque jour. La prise régulière permet d'augmenter la quantité du médicament que votre organisme peut absorber et l'efficacité du traitement.
Si vous êtes malade (vomissements) dans l'heure qui suit la prise du comprimé, reprenez-en un immédiatement (voir aussi rubrique 2).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Montrez-lui l'emballage du médicament.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
Il est très important de prendre la totalité du traitement prescrit. Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que possible, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé :
Continuez à prendre Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé pendant 7 jours après votre retour dans une zone sans paludisme. Pour une protection maximale, prenez la totalité du traitement par Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé. L'arrêt prématuré du traitement vous expose à un risque de paludisme, car 7 jours sont nécessaires pour garantir que tous les parasites qui pourraient persister dans le sang après une piqûre de moustique infecté soient morts.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Faites attention à l'apparition des réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
Réactions allergiques sévères - les principaux signes sont :
· éruption cutanée et démangeaisons,
· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin. Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé.
Réactions cutanées sévères :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par un anneau noir) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous notez lun de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins et n'ont pas duré très longtemps.
Effets indésirables très fréquents, affectant plus dune personne sur 10 :
· maux de tête,
· nausées et vomissements,
· douleurs destomac,
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents, affectant jusquà 1 personne sur 10 :
· sensations vertigineuses,
· difficultés dendormissement (insomnie),
· rêves anormaux,
· dépression,
· perte dappétit,
· fièvre,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· toux.
Effets indésirables fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :
· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) qui peut provoquer une fatigue, des maux de tête ou un essoufflement,
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) qui peut rendre plus sensible aux infections,
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents, affectant jusquà 1 personne sur 100 :
· anxiété,
· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),
· gonflement et rougeur de la bouche,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :
· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite dans le pancréas).
Effets indésirables rares, affectant jusquà 1 personne sur 1 000 :
· impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
Autres effets indésirables :
D'autres effets se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
· inflammation du foie (hépatite),
· obstruction des canaux biliaires (cholestase),
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester par l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou sur dautres parties du corps,
· convulsions (crises d'épilepsie),
· crises de panique, pleurs,
· problème de santé mentale sévère où la personne perd le contact avec la réalité et est incapable de penser ou de juger clairement,
· cauchemars,
· ulcères buccaux,
· formation de cloques sur la peau,
· décollement de la peau,
· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaître lors d'analyses sanguines :
· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boite après EXP (mois, année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons en HPDE uniquement :
Flacon PEHD : après première ouverture : 90 jours
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ce médicament si vous notez des signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont :
L'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil. Chaque comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
Les autres composants sont :
Poloxamère 188, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 (E2101), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), silice colloïdale anhydre (E551),
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 400 et macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, avec la mention « H » gravée sur une face et « 175 » sur l'autre.
Présentations :
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.
Plaquette (PVC/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 comprimés pelliculés.
Flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant: boîte de 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
MaltE
ou
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
ou
TEVA Santé
Rue Bellocier,
89100 Sens
France
ou
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet