NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2014

Dénomination du médicament

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

Bésilate d'atracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant

Indications thérapeutiques

La solution injectable d'atracurium est utilisée au cours des interventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que pour faciliter l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre une ventilation artificielle chez des patients en service de réanimation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate d'atracurium ou aux autres composants de ce médicament (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable si vous:

· êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· avez des problèmes cardiaques ou circulatoires,

· avez des problèmes respiratoires (pulmonaires),

· avez des antécédents connus d'asthme ou d'allergie,

· souffrez de myasthénie, d'un syndrome de Lambert-Eaton ou d'une autre maladie neuromusculaire (pouvant se traduire par une faiblesse musculaire),

· présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le sang),

· souffrez de brûlures,

· avez déjà eu des réactions allergiques à d'autres myorelaxants (par ex: curares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments présentent des interactions avec l'atracurium. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris l'un des médicaments suivants:

· antibiotiques (par ex. aminoglucosides, polymyxines, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine, clindamycine et vancomycine),

· médicaments anti-arythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) (par ex. lidocaïne, procaïnamide, quinidine),

· diurétiques (par ex. furosémide, thiazides, acétazolamide et mannitol),

· médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, l'angine de poitrine ou d'autres troubles cardiaques (par ex. propranolol, oxprénolol, diltiazem, nicardipine, nifédipine, trimétaphan, hexaméthonium et vérapamil),

· médicaments antiépileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoïne),

· médicaments antirhumatismaux (par ex. chloroquine, d-pénicillamine),

· corticostéroïdes administrés dans votre veine (utilisés pour le traitement des urgences allergiques, de l'asthme sévère et du choc septique),

· anesthésiques par inhalation (médicaments utilisés pour vous endormir) (isoflurane, desflurane, sévoflurane et enflurane, halothane),

· autres médicaments (dantrolène (utilisé en anesthésie), sulfate de magnésium (utilisé pour traiter l'éclampsie et la pré-éclampsie chez les femmes enceintes et pour certains problèmes cardiaques), kétamine (utilisé en anesthésie), lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire), quinine (utilisé pour traiter la malaria (paludisme) et les crampes dans les jambes) et chlorpromazine (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques et les nausées)).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'atracurium doit être évitée au cours du premier trimestre de grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours du second et du troisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue.

L'atracurium peut être utilisé au cours d'une césarienne.

Il est recommandé de surveiller étroitement le nouveau-né lorsque l'allaitement débute dans les 24 heures qui suivent l'administration d'atracurium.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante de l'atracurium.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Le bésilate d'atracurium est utilisé au cours de procédures nécessitant une complète anesthésie du patient (état d'inconscience) ou une sédation profonde.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La quantité qui vous sera donnée dépend de la durée pendant laquelle vous devez être anesthésié (inconscient) ou profondément sédaté et de votre poids.

Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel vous sera administrée et pourra être suivie d’une dose plus faible à des intervalles prédéfinis. Cette dose standard sera administrée aux enfants et aux adultes. La quantité de médicament administrée peut varier en fonction de votre âge ou si vous souffrez d’un problème cardiaque. Vous serez suivi au cours du traitement et la dose sera ajustée si nécessaire.

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse uniquement.

Les enfants de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

ATRACURIUM HOSPIRA ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares ou sous leur contrôle. Etant donné que ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible. Toutefois, en cas de doute au sujet de la dose reçue, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.

Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecin immédiatement:

· réaction allergique grave, pouvant provoquer une rougeur soudaine avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultés pour avaler ou respirer), sensation de malaise

· crises convulsives.

· choc

· insuffisance cardiaque

· arrêt cardiaque.

Les effets indésirables ci-dessus sont des effets graves, rares ou très rares. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente.

Si vous constatez l'une des réactions suivantes après le traitement, veuillez en informer votre médecin dès que possible:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· diminution de la fréquence cardiaque,

· douleur au point d’injection

· respiration sifflante

· éruption cutanée localisée ou démangeaisons

· diminution de la tension artérielle (hypotension),

· augmentation de la tension artérielle (hypertension),

· rougeur cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· difficultés à respirer

· éruption généralisée ou rougeur cutanée

· urticaire.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· essoufflement

· spasme des cordes vocales

· gonflement rapide sous la peau (œdème de Quincke)

· démangeaisons.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· faible taux d’oxygène dans le sang (hypoxémie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· action prolongée du médicament

· action thérapeutique insuffisante du médicament

· augmentation des sécrétions muqueuses dans les poumons

· faiblesse musculaire/fatigue ou difficulté à contrôler ses mouvements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et l'étiquette du flacon ou de l'ampoule.

Conditions de conservation

Les ampoules et/ou le flacon sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler.

Conserver les ampoules et/ou le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable?

La substance active est:

Bésilate d'atracurium ......................................................................................................................... 10 mg

Quantité correspondant en atracurium ............................................................................................... 7,5 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 2,5 ml contient 25 mg de bésilate d'atracurium

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de bésilate d'atracurium

Un flacon de 25 ml contient 250 mg de bésitate d'atracurium

Les autres composants sont:

Acide benzènesulfonique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire, incolore à jaune pâle, en ampoules (verre) de 2,5 ml et de 5 ml (boîte de 5) ou en flacon (verre) de 25 ml (boîte de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE CV31 3RW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient un précipité.

ATRACURIUM HOSPIRA a un pH acide et ne peut être mélangé dans la même seringue avec des solutions alcalines (par exemple barbituriques en solution) ou administrée en perfusion intraveineuse simultanément avec la même aiguille.

Afin de ne pas angoisser le patient, le bésilate d’atracurium doit être administré uniquement lorsque le patient est inconscient.

ATRACURIUM HOSPIRA peut être administré par injection ou par perfusion.

Ne pas administrer le bésilate d’atracurium en injection intramusculaire car il risquerait de provoquer une irritation tissulaire et il n’existe pas de données cliniques concernant cette voie d'administration.

En cas d’injection dans une veine de petit calibre, un rinçage par du sérum physiologique est nécessaire après l’injection.

Le bésilate d'atracurium injectable est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Pour une perfusion, les solutions pour perfusion de bésilate d'atracurium peuvent être préparées en mélangeant la solution injectable de bésilate d'atracurium à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afin d’obtenir une concentration de bésilate d'atracurium de 0,5 mg/ml à 5 mg/ml.

La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 0,5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de la lumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous.

La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C à l’abri de la lumière dans des seringues en plastique de 50 ml, est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :

Le clinicien doit être prêt à mettre en place une assistance ventilatoire, et des anticholinestérasiques doivent être disponibles immédiatement pour lever le bloc neuromusculaire.

Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration de bésilate d'atracurium. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux effets de l'histamine.

Elimination

Jeter tout résidu immédiatement après utilisation.

Autres

Sans objet.