ANSM - Mis à jour le : 05/11/2014
AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac), des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, des lésions gastroduodénales liées au stress chirurgical.
Enfants de 6 mois à 18 ans
AZANTAC est utilisé pour:
· cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestin dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d'acidité dans l'sophage ou à un excès d'acidité dans l'estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l'inconfort qualifiés parfois d'indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule:
En cas d'allergie à la ranitidine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule:
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.
L'administration de ce médicament peut favoriser le développement bactérien dans l'estomac par diminution de l'acidité gastrique.
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.
Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'sophage (fibroscopie).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes
En injection IM: 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable: 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
En perfusion IV: 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
La posologie doit être diminuée du tiers ou de la moitié chez l'insuffisant rénal et en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Adolescents (12 à 18 ans)
En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable: 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
Des doses différentes peuvent être administrées par perfusion lente ou continue, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Enfants et nourrissons (6 mois à 11 ans)
Votre médecin administrera AZANTAC par injection lente dans une veine, dans la plupart des cas uniquement lorsque votre enfant ne peut pas prendre AZANTAC par voie orale. La dose maximale est de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.
Mode d'administration
Voie injectable intramusculaire ou intraveineuse.
Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser l'ampoule.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés:
· Nausées, constipation, fatigue.
Très rarement:
· troubles sanguins (diminution du nombre des plaquettes ou des globules blancs et appauvrissement de la mlle osseuse en cellules sanguines) pouvant entraîner fièvre, inflammation des muqueuses ou saignement. Si ces signes apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin,
· confusion mentale réversible, dépression et hallucinations surtout chez le sujet âgé,
· maux de tête parfois sévères, vertiges, mouvements involontaires réversibles (tremblements, contractions musculaires ou mouvements oculaires),
· vision floue,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· néphrite (inflammation du rein),
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· hépatite avec ou sans jaunisse,
· érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), chute des cheveux,
· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· impuissance (trouble de l'érection) réversible, galactorrhée (écoulement surabondant de lait en dehors des conditions ordinaires), gynécomastie (tension ou gonflement des seins),
· hyperprolactinémie (augmentation de la prolactine dans le sang)
· troubles cardiaques (ralentissement ou arrêt de la conduction, voire arrêt cardiaque), surtout par voie injectable,
· diarrhées.
Rarement:
· réaction allergique (urticaire, dèmes, fièvre, gêne respiratoire, hypotension, douleur thoracique), dans ce cas arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin,
· éruption cutanée,
· augmentation transitoire des enzymes du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Tenir à l'abri de la lumière dans l'étui d'origine.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de ranitidine .................................................................................................................. 56 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ............................................................................................ 50 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. La solution est limpide, incolore à jaune pâle. Boîte de 5 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo Torrile
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.