NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2014

Dénomination du médicament

ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé

Extrait de vigne rouge

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la vigne rouge ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir liste en section 6 : « informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Consultez un médecin avant de prendre ce médicament en cas de :

- inflammation de la peau,

- thrombophlébite (inflammation d’une veine due à un caillot sanguin) ou d’induration sous-cutanée (durcissement anormal sous la peau),

- douleur sévère,

- gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, ulcères,

- ulcères,

- insuffisance cardiaque ou rénale

- persistance d’œdème dans les 2 jambes. Cette persistance peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.

- En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau avant le petit déjeuner.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines.

2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation de votre médecin. La durée de traitement est limitée à 6 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections gastro-intestinales :

- Peu fréquent : Nausées, troubles digestifs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

- Peu fréquent : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, urticaire.

Affections du système immunitaire :

- Peu fréquent : réaction allergique.

Affections du système nerveux :

- Fréquence indéterminée : Maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'information sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est :

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de )........................................... 360,00mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1

pour un comprimé enrobé

Les autres composants sont :

Les autres composants sont : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Boehringer Ingelheim France

14, rue Jean Antoine de Baïf

75013 PARIS

FRANCE

Exploitant

Boehringer Ingelheim France

14, rue Jean Antoine de Baïf

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

DELPHARM REIMS

10, rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

A compléter par le titulaire.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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