Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active des comprimés sublinguaux dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe danalgésiques puissants, les morphiniques.

Indications thérapeutiques

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement réservé aux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votre médecin.

Laccès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de commencer un traitement par ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit opioïde, prescrit pour soulager votre douleur persistante. Si ce nest pas le cas, ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). En cas de doute, interrogez votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à lun des autres composants contenus dans ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual (voir rubrique 6),

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire quelle sarrête,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accès douloureux paroxystiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual :

Avant de prendre ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual, précisez à votre médecin qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

· si vous avez subi un traumatisme crânien : ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual pourrait masquer létendue de la lésion ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente;

· si vous êtes atteint dune maladie du foie ou des reins, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;

· si vous êtes atteint dune tumeur cérébrale et/ou dune hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à lintérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/des vomissements et une vision floue) ;

· si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à lintérieur de la bouche) ;

· si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual.)

Si vous prenez ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez-le à votre médecin ou à votre dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïde habituel).

Les médicaments suivants sont susceptibles daugmenter les effets dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual :

· Certains types dantifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de litraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

· Certains types dantibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. lérythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

· Certains types dantiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

· Les médicaments contenant de lalcool.

· Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.

Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual:

· Certains types danalgésiques puissants contenant par ex. de la buprénorphine ou de la pentazocine.

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual peut augmenter leffet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :

· dautres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

· les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer lendormissement lors des interventions chirurgicales),

· les myorelaxants,

· les somnifères,

· les médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o les allergies,

o lanxiété et la psychose,

· les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de lhypertension).

Le risque deffets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et dautres effets tels quune température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est approprié pour vous.

Interactions avec les aliments et les boissons

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de lalcool

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Ne consommez pas dalcool sans consulter votre médecin : lalcool risquerait daugmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual : le jus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous la formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. Nutilisez pas ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement à moins de 48 heures après la dernière dose dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à lexécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite dun véhicule ou lutilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et nutilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre vision est floue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avant votre première prise dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément à lordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est un type de médicament différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Prenez toujours la dose dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual prescrite par votre médecin ; elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez utilisés pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement Recherche de la dose appropriée

Pour quABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement de vos accès douloureux paroxystiques. ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est disponible dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et semploiera à déterminer avec vous la dose que vous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pour traiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose composée de plus dun comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que si votre médecin vous la prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual.

Poursuite du traitement Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimés ABSTRAL qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose dABSTRAL peut être constituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual.

Si vous estimez que la dose dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual sans que votre médecin ne le prescrive.

Prise du médicament

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual doit être administré par voie sublinguale, cest-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.

En cas daccès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :

Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée deau pour lhumidifier. Recrachez ou avalez leau.

Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s) prendre de la manière suivante :

o Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant les perforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

o Décollez la feuille daluminium le long de la bande colorée à lendroit indiqué par les flèches et retirez délicatement le comprimé.

o Nessayez pas de pousser les comprimés sublinguaux dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual à travers lopercule car ils sabimeraient.

Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le(s) se dissoudre complètement.

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.

Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

· Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce qui sest passé.

· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital local afin de connaître les mesures à prendre.

· En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les symptômes du surdosage incluent :

· une somnolence extrême,

· une respiration lente et superficielle.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service durgence.

Si vous pensez quune personne a pris ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual accidentellement, contactez immédiatement un service durgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual :

Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual que sur les instructions de votre médecin. Vous devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.

Larrêt du traitement par ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ne devrait pas entraîner deffets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.

Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical durgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual que vous nauriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :

· nausées

Effets indésirables fréquents (peut affecter de1 à 10 patients sur 100) :

· étourdissements, maux de tête, somnolence excessive

· essoufflement/manque de souffle

· inflammation dans la bouche, vomissements, constipation, bouche sèche

· transpiration excessive, fatigue/épuisement/manque dénergie

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter de1 à 10 patients sur 1000) :

· réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue, rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de mémoire

· dépression, pensées suspicieuses/sentiments de peur sans raison, état de confusion, désorientation, anxiété/tristesse/agitation, sentiments excessifs de bonheur/bien‑être, sautes dhumeur

· sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion

· ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la bouche ou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou les gencives

· manque dappétit, perte ou modification de lodorat ou du goût

· difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles de lattention/tendance à la distraction, manque dénergie/faiblesse/perte de force

· anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueurs nocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance aux ecchymoses

· douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire

· symptômes de sevrage médicamenteux, surdosage accidentel, chez les hommes troubles de lérection, sensation générale de malaise

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· gonflement (dème) de la langue, problèmes respiratoires importants, chutes, rougeur du visage et du cou, sensation davoir très chaud, diarrhée, convulsions (crises dépilepsie), dème des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

Lanalgésique contenu dans ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est très puissant et pourrait mettre en danger la vie dun enfant en cas dingestion accidentelle. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Il est recommandé de conserver ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual dans un espace de rangement fermé à clé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Dans la mesure du possible, tout médicament inutilisé doit être ramené à votre pharmacien qui léliminera en toute sécurité. Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

La substance active est : le fentanyl

Chaque comprimé sublingual contient : 300 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

Les autres composants sont : le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur

ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente. Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.

Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire.

Les comprimés dABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROSTRAKAN LTD

GALABANK BUSINESS PARK

GALASHIELS TD1 1QH

ROYAUME-UNI

Exploitant

PROSTRAKAN PHARMA

1 RUE ROYALE