ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale dans le cas suivant :
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des constituants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale :
Dans le cas dhyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité davoir une hygiène bucco-dentaire stricte et dassocier éventuellement un traitement fluoré topique par lapplication de gels fluorés à laide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN ;
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Placer le diffuseur (contenu dans la boîte) sur la valve du flacon.
Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation, diffuseur vers l'intérieur de la bouche.
Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.
Posologie
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode et voie dadministration
Voie endo-buccale
Mode demploi :
Tenir le flacon vertical lors de la pulvérisation. Toute autre position lors de lutilisation, peut entrainer la vidange du gaz propulseur, ne permettant plus la distribution du produit. Pour un meilleur résultat, ARTISIAL doit être pulvérisé dans la bouche, en dirigeant le jet vers lintérieur de la joue.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Ladministration doit être répétée chaque fois quil existe une sensation de bouche séche.
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à plus de 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
Les substances actives sont:
Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,062450 g
Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H2O ..................................................................................................... 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H2O ........................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique .............................................................................................................. 0,080325 g
Phosphate monopotassique ......................................................................................................... 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
Les autres composants sont :
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée
gaz de pressurisation: azote stérile.
Forme pharmaceutique et contenu
Le médicament se présente sous forme de solution en flacon pressurisé.
Flacon de 50 ml ou 100 ml avec embout pulvérisateur allongé.
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.