Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient deux substances actives, lolmésartan médoxomil et lhydrochlorothiazide, utilisées pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) :

· Lolmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de langiotensine II ». Il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

· Lhydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques » (médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez). Il diminue la pression artérielle en aidant lorganisme à se débarrasser des liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus durine.

Indications thérapeutiques

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé vous sera prescrit seulement si ALTEIS (olmésartan médoxomil seul) na pas suffisamment contrôlé votre pression artérielle. Les deux substances actives dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que si elles étaient prises seules.

Vous prenez peut-être déjà des médicaments pour traiter votre pression artérielle, mais votre médecin peut vous prescire ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé pour la diminuer encore plus.

Une pression artérielle élevée peut être contrôlée par des médicaments comme ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique dun exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à lolmésartan médoxomil ou à lhydrochlorthiazide, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « 6. Contenu de lemballage et autres informations ») ou à des substances similaires à lhydrochlorothiazide (sulfonamides).

· Si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable déviter de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse voir la rubrique « Grossesse »).

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous souffrez dun taux faible de potassium, dun taux faible de sodium, dun taux élevé de calcium ou dun taux élevé dacide urique dans le sang (avec des symptômes de la goutte ou des calculs rénaux) ne saméliorant pas avec le traitement.

· Si vous souffrez de problèmes modérés ou graves du foie ou dun jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de problèmes de drainage de la bile au départ de la vésicule biliaire (obstruction des voies biliaires comme par exemple calculs biliaires).

Si vous pensez être dans lune de ces situations, ou si vous nen êtes pas sûr, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en dabord à votre médecin et suivez son conseil.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

· Transplantation rénale.

· Maladie du foie.

· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.

· Vomissements (haut-le-cur) ou diarrhée abondante ou qui persiste depuis plusieurs jours.

· Traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Problèmes avec vos glandes surrénales (par exemple aldostéronisme primaire).

· Diabète.

· Lupus érythémateux (une maladie auto-immune).

· Allergies ou asthme.

Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.

Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans lune de ces situations.

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation des taux de lipides et dacide urique dans le sang (lorigine des crises de goutte gonflement douloureux des articulations). Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux.

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées « électrolytes ». Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux. Les signes de changement des électrolytes sont : soif, sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle (hypotension), sensation de faiblesse, de paresse, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausées, vomissements, moindre envie duriner, rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant que ces examens ne soient effectués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients noirs

Comme avec dautres médicaments similaires, leffet dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé pour diminuer la pression artérielle est un peu plus faible chez les patients noirs.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.

Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacien lun des médicaments suivants :

· Médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium dans le sang sils sont utilisés en même temps que ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Ces médicaments peuvent être :

o suppléments en potassium (ainsi que les substituts du sel contenant du potassium)

o médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez (diurétiques)

o héparine (pour fluidifier le sang)

o laxatifs

o corticostéroïdes

o hormone adrénocorticotrophique (ACTH)

o carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de lestomac)

o pénicilline G sodique (également appelée « benzylpénicilline », un antibiotique)

o certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme laspirine ou les dérivés de lacide salicylique

· Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements dhumeur et certains types de dépression). Lutilisation de ce médicament en même temps que ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de linflammation, dont larthrite). Lutilisation de ces médicaments en même temps que ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque dinsuffisance rénale et leffet dALTEISDUO peut être diminué par les AINS.

· Autres médicaments diminuant la pression artérielle (antihypertenseurs), dont lutilisation peut augmenter leffet dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

· Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont lutilisation en même temps quALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage en position debout.

· Certains médicaments tels que baclofène et tubocurarine, utilisés pour relâcher les muscles.

· Amifostine et dautres médicaments utilisés pour soigner les cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate.

· Colestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer les taux de lipides dans le sang.

· Agents anticholinergiques, tels quatropine et bipéridène.

· Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour soigner certains troubles psychiatriques.

· Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitaliques, utilisés pour soigner des problèmes cardiaques.

· Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable, qui peuvent modifier le rythme cardiaque.

· Médicaments antidiabétiques oraux, tels que metformine ou insuline, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.

· Bêtabloquants et diazoxide, médicaments utilisés pour soigner la pression artérielle élevée et les faibles taux de sucre dans le sang, respectivement, car ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut accroître leur effet sur laugmentation des taux de sucre dans le sang.

· Méthyldopa, un médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle.

· Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la pression artérielle et ralentir le rythme cardiaque.

· Diphémanil, utilisé pour traiter un rythme cardiaque lent ou réduire la transpiration.

· Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour soigner les crises de goutte.

· Suppléments en calcium.

· Amantadine, un médicament antiviral.

· Ciclosporine, un médicament utilisé pour éviter le rejet des organes transplantés.

· Certains antibiotiques appelés « tétracyclines » ou sparfloxacine.

· Amphotéricine, un médicament utilisé pour soigner les infections fongiques.

· Certains antiacides, utilisés pour soigner lhyperacidité gastrique, tels que lhydroxyde daluminium et de magnésium, dont lutilisation peut légèrement diminuer leffet dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

· Cisapride, utilisé pour augmenter le mouvement des aliments dans lestomac et lintestin.

· Halofantrine, utilisé dans le paludisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec les aliments et boissons

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Faites attention lorsque vous buvez de lalcool alors que vous prenez ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui tourne. Si cela vous arrive, ne buvez pas dalcool, y compris du vin, de la bière ou toutes boissons sucrées alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des vertiges lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est dun comprimé par jour. Cependant, si votre pression artérielle nest pas contrôlée, votre médecin peut décider daugmenter la dose à un comprimé dALTEISDUO 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé par jour.

Mode dadministration

Avaler le comprimé avec de leau. Si possible, vous devez prendre votre dose à la même heure chaque jour, par exemple à lheure du petit-déjeuner.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé à moins que votre médecin ne vous dise darrêter.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Cependant, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :

· Des réactions allergiques qui peuvent affecter tout le corps avec un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et déruptions cutanées peuvent survenir rarement. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

· ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique Des sensations de tête vide ou des évanouissements peuvent survenir peu fréquemment. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est une association de deux substances actives et les informations suivantes correspondent, dune part, aux autres effets indésirables rapportés jusquà présent avec ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, dautre part, à ceux connus pour les substances actives prisent séparément.

Voici les autres effets indésirables connus jusquà présent avec ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas larrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleurs à la poitrine, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

Accélération des battements du cur (palpitations), rash, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes et douleurs musculaires, douleurs aux articulations, aux bras et aux jambes, mal de dos, difficultés dérection chez les hommes, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de lurée ou de lacide urique, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du taux de potassium, augmentation du taux de calcium, augmentation du taux de sucre, augmentation des paramètres de la fonction hépatique. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce quil faut faire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

Sensation de malaise, troubles de la conscience, dème au niveau de la peau (papules), insuffisance rénale aiguë.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation de lazote dans le sang, diminution des valeurs de lhémoglobine et de lhématocrite. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce quil faut faire.

Effets indésirables supplémentaires notés avec lolmésartan médoxomil seul ou lhydrochlorothiazide seul mais pas avec ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou avec une fréquence plus élevée :

Olmésartan médoxomil

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, diarrhées, nausées, gastroentérite, douleurs articulaires ou osseuses, douleurs dorsales, sang dans les urines, infections des voies urinaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de lurée ou de lacide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps et entraîner des problèmes respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la pression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme dangine de poitrine), sensation de malaise, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), dème au niveau de la peau (papules).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Réduction du nombre de cellules sanguines dun certain type, appelées « plaquettes » (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

Diminution de la fonction rénale, manque dénergie.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation du taux de potassium.

Hydrochlorothiazide

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus dun patient sur 10) :

Modifications des paramètres biologiques sanguins notamment: augmentation des concentrations sanguines des lipides et de lacide urique.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

Sensation de confusion, douleur abdominale, indigestion, sensation de ballonnements, diarrhées, nausées, vomissements, constipation excrétion du glucose dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :

Augmentation de la créatinine sanguine, de lurée, du calcium et du taux de sucre, diminution des taux sanguins de chlorures, de potassium, de magnésium et de sodium. Augmentation du taux damylase (hyperamylasémie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

Diminution ou perte de lappétit, difficulté importante à respirer, réactions cutanées anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité), aggravation dune myopie préexistante, érythème, réactions cutanées à la lumière, démangeaisons, spots ou taches violacées sur la peau à cause de petites hémorragies (purpura), dème au niveau de la peau (papules).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

Gonflement et douleur des glandes salivaires, réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes, anémie, atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de déprime ou perte de moral, difficultés pour dormir, sensation de désintérêt (apathie), picotement et engourdissement, crise (convulsions), coloration jaune de la vision, vision floue, sécheresse des yeux, battements du cur irréguliers, inflammation des vaisseaux sanguins, caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation des poumons, accumulation de liquides dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, infection de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux (tels que rash, douleurs aux articulations et mains et doigts froids), réactions cutanées allergiques desquamation de la peau et ampoules sur la peau, inflammation non-infectieuse des reins (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (provoquant parfois une diminution des mouvements).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

Perturbations électrolytiques menant à un niveau anormalement bas de chlorure dans le sang (alcalose hypochlorémique), blocage des intestins (iléus paralytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALTEISDUO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette par « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Les substances actives sont lolmésartan médoxomil et lhydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg dolmésartan médoxomil et 12,5 mg dhydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté*, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

· * Voir la rubrique, ci-dessus, « ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de 15 x 7 mm, jaunes rougeâtres, ovales, marqués dun « C23 » sur lune des faces. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 et 10 x 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et boîtes de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7, RUE DU JURA

ZONE SILIC - WISSOUS

94150 RUNGIS