NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

Dénomination du médicament

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient deux substances actives, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, utilisées pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension):

· L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». Il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques » (médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez). Il diminue la pression artérielle en aidant l'organisme à se débarrasser des liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus d'urine.

Indications thérapeutiques

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé vous sera prescrit seulement si ALTEIS (olmésartan médoxomil seul) n'a pas suffisamment contrôlé votre pression artérielle. Les deux substances actives d'ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que si elles étaient prises seules.

Vous prenez peut-être déjà des médicaments pour traiter votre pression artérielle, mais votre médecin peut vous prescrire ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé pour la diminuer encore plus.

Une pression artérielle élevée peut être contrôlée par des médicaments comme ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique d'un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil ou à l’hydrochlorthiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « 6. Contenu de l’emballage et autres informations ») ou à des substances similaires à l’hydrochlorothiazide (sulfonamides).

· Si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d’éviter de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »).

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

· Si vous souffrez d’un taux faible de potassium, d’un taux faible de sodium, d’un taux élevé de calcium ou d’un taux élevé d’acide urique dans le sang (avec des symptômes de la goutte ou des calculs rénaux) ne s’améliorant pas avec le traitement.

· Si vous souffrez de problèmes modérés ou graves du foie ou d’un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de problèmes de drainage de la bile au départ de la vésicule biliaire (obstruction des voies biliaires comme par exemple calculs biliaires).

Si vous pensez être dans l’une de ces situations, ou si vous n’en êtes pas sûr, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en d’abord à votre médecin et suivez son conseil.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Problèmes rénaux légers à modérés ou si vous avez eu une transplantation rénale récente.

· Maladie du foie.

· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.

· Vomissements (haut-le-cœur) ou diarrhée abondante ou qui persiste depuis plusieurs jours.

· Traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Problèmes avec vos glandes surrénales (par exemple aldostéronisme primaire).

· Diabète.

· Lupus érythémateux (une maladie auto-immune).

· Allergies ou asthme.

Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.

Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l’une de ces situations.

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d’acide urique dans le sang (l’origine des crises de goutte – gonflement douloureux des articulations). Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux.

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées « électrolytes ». Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux. Les signes de changement des électrolytes sont : soif, sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle (hypotension), sensation de faiblesse, de paresse, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausées, vomissements, moindre envie d’uriner, rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé avant que ces examens ne soient effectués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients noirs

Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet de ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé pour diminuer la pression artérielle est un peu plus faible chez les patients noirs.

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacien l’un des médicaments suivants :

· Médicaments qui peuvent modifier les taux de potassium dans le sang s’ils sont utilisés en même temps que ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Ces médicaments peuvent être :

o suppléments en potassium (ainsi que les substituts du sel contenant du potassium),

o médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques),

o héparine (pour fluidifier le sang),

o laxatifs,

o corticostéroïdes,

o hormone adrénocorticotrophique (ACTH),

o carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l’estomac),

o pénicilline G sodique (également appelée « benzylpénicilline », un antibiotique),

o certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l’aspirine ou les dérivés de l’acide salicylique.

· Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d’humeur et certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en même temps que ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments en même temps que ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque d’insuffisance rénale et l’effet d’ALTEISDUO peut être diminué par les AINS.

· Autres médicaments diminuant la pression artérielle (antihypertenseurs), dont l’utilisation peut augmenter l’effet d’ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

· Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l’utilisation en même temps que ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage en position debout.

· Certains médicaments tels que baclofène et tubocurarine, utilisés pour relâcher les muscles.

· Amifostine et d’autres médicaments utilisés pour soigner les cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate.

· Colestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer les taux de lipides dans le sang.

· Agents anticholinergiques, tels qu’atropine et bipéridène.

· Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour soigner certains troubles psychiatriques.

· Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitaliques, utilisés pour soigner des problèmes cardiaques.

· Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable, qui peuvent modifier le rythme cardiaque.

· Médicaments antidiabétiques oraux, tels que metformine ou insuline, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.

· Bêtabloquants et diazoxide, médicaments utilisés pour soigner la pression artérielle élevée et les faibles taux de sucre dans le sang, respectivement, car ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut accroître leur effet sur l’augmentation des taux de sucre dans le sang.

· Methyldopa, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.

· Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la pression artérielle et ralentir le rythme cardiaque.

· Diphemanil, utilisé pour un rythme cardiaque lent ou réduire la transpiration.

· Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour soigner les crises de goutte.

· Suppléments en calcium.

· Amantadine, un médicament antiviral.

· Ciclosporine, un médicament utilisé pour éviter le rejet des organes transplantés.

· Certains antibiotiques appelés « tétracyclines » ou sparfloxacine.

· Amphotéricine, un médicament utilisé pour soigner les infections fongiques.

· Certains antiacides, utilisés pour soigner l’hyperacidité gastrique, tels que l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, dont l’utilisation peut légèrement diminuer l’effet d’ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

· Cisapride, utilisé pour augmenter le mouvement des aliments dans l’estomac et l’intestin.

· Halofantrine, utilisé dans le paludisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Faites attention lorsque vous buvez de l’alcool alors que vous prenez ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui tourne. Si cela vous arrive, ne buvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière ou toutes boissons sucrées alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé. ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des vertiges lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est d’un comprimé par jour. Cependant, si votre pression artérielle n’est pas contrôlée, votre médecin peut décider d’augmenter la dose à un comprimé d’ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé avec de l’eau.

Si possible, vous devez prendre votre dose à la même heure chaque jour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner. Il est important de continuer à prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de continuer à prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Cependant, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :

· Réaction allergiques qui peuvent affecter tout le corps avec un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent survenir rarement. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

· ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique Des sensations de tête vide ou des évanouissements peuvent survenir peu fréquemment. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est une association de deux substances actives et les informations suivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu’à présent avec ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d’autre part, à ceux connus pour les substances actives prisent séparément.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avec ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleurs à la poitrine, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

Accélération des battements du cœur (palpitations), rash, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes et douleurs musculaires, douleurs aux articulations, aux bras et aux jambes, mal de dos, difficultés d’érection chez les hommes, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acide urique, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du taux de potassium, augmentation du taux de calcium, augmentation du taux de sucre, augmentation des paramètres de la fonction hépatique. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce qu’il faut faire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

Sensation de malaise, troubles de la conscience, œdème au niveau de la peau (papules), insuffisance rénale aiguë.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation de l’azote dans le sang, diminution des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce qu’il faut faire.

Effets indésirables supplémentaires notés avec l’olmésartan médoxomil seul ou l’hydrochlorothiazide seul mais pas avec ALTEISDUO 0ou avec une fréquence plus élevée :

Olmésartan médoxomil

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, diarrhées, nausées, gastroentérite, douleurs articulaires ou osseuses, douleurs dorsales, sang dans les urines, infections des voies urinaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps et entraîner des problèmes respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la pression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine), sensation de malaise, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), œdème au niveau de la peau (papules).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Réduction du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées « plaquettes » (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Diminution de la fonction rénale, manque d’énergie.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation du taux de potassium.

Hydrochlorothiazide

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

Modifications des paramètres biologiques sanguins notamment: augmentation des concentrations sanguines des lipides et de l’acide urique.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensation de confusion, douleur abdominale, indigestion, sensation de ballonnements, diarrhées, nausées, vomissement, constipation, excrétion du glucose dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemment décrites telles que :

Augmentation de la créatinine sanguine, de l’urée, du calcium et du taux de sucre, diminution des taux sanguins de chlorures, de potassium, de magnésium et de sodium. Augmentation du taux d’amylase (hyperamylasémie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution ou perte de l’appétit, difficulté importante à respirer, réactions cutanées anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité), aggravation d’une myopie préexistante, érythème, réactions cutanées à la lumière, démangeaisons, spots ou taches violacées sur la peau à cause de petites hémorragies (purpura), œdème au niveau de la peau (papules).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Gonflement et douleur des glandes salivaires, réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes, anémie, atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de déprime ou perte de moral, difficultés pour dormir, sensation de désintérêt (apathie), picotement et engourdissement, crise (convulsions), coloration jaune de la vision, vision floue, sécheresse des yeux, battements du cœur irréguliers, inflammation des vaisseaux sanguins, caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, infection de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations et mains et doigts froids, réactions cutanées allergiques, desquamation de la peau et ampoules sur la peau, inflammation non-infectieuse des reins (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (provoquant parfois une diminution des mouvements).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

Perturbations électrolytiques menant à un niveau anormalement bas de chlorure dans le sang (alcalose hypochlorémique), blocage des intestins (iléus paralytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette par « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Olmésartan médoxomil .................................................................................................................. 20,00 mg

Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté*, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

*Voir la rubrique, ci-dessus, « ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de 8,5 mm, roses, ronds, marqués d’un « C24 » sur l’une des faces.

Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 comprimés pelliculés et boîtes de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7, RUE DU JURA

ZONE SILIC - WISSOUS

94150 RUNGIS

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

BERLIN-CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

D-12489 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

QUALIPHAR NV S.A.

RIJKSWEG 9

2880 BORNEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.