ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Auto-injecteur d'adrénaline (épinéphrine)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue est une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur). Ce dispositif injecte une dose unique d'adrénaline dans le muscle.
Ce médicament est indiqué comme traitement d'urgence exclusivement; vous devez consulter un service médical d'urgence après avoir utilisé votre auto-injecteur.
L'adrénaline est une hormone naturelle libérée en réponse à un stress. Dans les réactions allergiques aiguës, elle améliore la pression sanguine, la fonction cardiaque et la respiration et réduit l'dème. L'adrénaline est également connue sous le nom d'épinéphrine.
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves ou du choc anaphylactique provoqués par les cacahuètes ou d'autres aliments, des médicaments, des piqûres ou morsures d'insectes, d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un effort physique ou de cause inconnue.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ANAPEN (information sur les sulfites: voir ci-dessous).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avant l'utilisation d'ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto-injecteur ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'hypokaliémie et d'hypercalcémie, de troubles de la circulation sanguine, d'un phéochromocytome (un type de tumeur des glandes surrénales), de glaucome (pression élevée à l'intérieur de l'il), de maladie des reins ou de la prostate, de diabète ou toute autre pathologie.
Des injections locales répétées peuvent provoquer des lésions cutanées au niveau des points d'injection. Une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle. Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné. Consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c'est-à-dire « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Vous devez informer votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments, en particulier:
· Médicaments destinés au traitement d'une maladie cardiaque, tels que les digitaliques (digoxine), les bêtabloquants, la quinidine,
· Médicaments destinés au traitement de la dépression, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN),
· Médicaments antidiabétiques, une modification de la posologie pourra être décidée par votre médecin après l'utilisation d'ANAPEN,
· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson,
· Médicaments destinés au traitement de maladies thyroïdiennes,
· Autres médicaments: antihistaminiques tels que la diphénydramine ou la chlorphéniramine, la théophylline, l'ipratropium et l'oxitropium (utilisés pour traiter les maladies des voies aériennes telles que l'asthme), l'ocytocine (utilisée lors de l'accouchement), les anesthésiques inhalés, les alphabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), les sympathomimétiques (utilisés pour traiter l'asthme, d'autres maladies des voies aériennes et la congestion nasale).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vous devez en informer votre médecin, professionnel de santé ou pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
L'alcool peut accroître les effets de ce médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si l'administration d'adrénaline pendant la grossesse présente un danger pour l'enfant à naître. Cela ne doit pas vous empêcher d'utiliser ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie en cas d'urgence pendant une grossesse si votre vie est en danger. Vous devez en discuter avec votre médecin avant qu'une telle situation d'urgence se présente.
On pense que l'adrénaline n'a pas d'effet sur l'enfant allaité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est pas recommandée après l'injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques.
Si vous savez que vous êtes allergique au métabisulfite de sodium, vous devez en informer votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose donc il est sans sel.
3. COMMENT UTILISER ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours les instructions de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Injectez ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie uniquement dans le muscle de la cuisse.
Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation en respectant les précautions de sécurité.
La réaction allergique démarre généralement dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène; elle peut se manifester par:
· Des démangeaisons cutanées, une urticaire, des bouffées de chaleur et un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue.
· Des difficultés respiratoires résultant d'un gonflement de la gorge. Un sifflement respiratoire, un essoufflement et une toux peuvent résulter d'une constriction des poumons.
· D'autres symptômes de choc anaphylactique, de type maux de tête, vomissements et diarrhée.
· Un collapsus et une perte de conscience dus à une baisse soudaine de la pression artérielle.
Si ces signes et symptômes apparaissent, vous devez injecter ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie immédiatement. L'injection doit être effectuée uniquement dans le muscle situé sur la face extérieure de la cuisse, jamais dans les fesses.
Utilisation chez l'enfant
· La posologie appropriée est de 0,15 milligrammes (ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml) ou 0,30 milligrammes (ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml).
· La posologie dépend du poids de l'enfant et de la décision du médecin.
· Un auto-injecteur délivrant de 0,30 milligrammes (ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml) d'adrénaline est également disponible. Une dose inférieure à 0,15 milligrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg et son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.
Vous devez informer votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche dès que possible après l'utilisation d'ANAPEN. Veillez à bien expliquer que vous avez reçu une injection d'adrénaline dans le muscle de la cuisse. Montrez la boîte et les présentes instructions au médecin.
Mode d'emploi
A Différentes parties de l'auto-injecteur ANAPEN:
Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l'auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma:
Bouchon noir protecteur
· Bague pivotante sur la fenêtre d'inspection de la solution: le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant les fenêtres d'inspection de la solution.
· Fenêtre d'inspection de la solution: avant l'injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l'emploi.
· Indicateur d'injection: avant l'injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN n'a pas été déclenché par erreur ou n'est pas défectueux.
Après l'injection, l'indicateur d'injection devient rouge, ce qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN s'est correctement déclenché.
· Bouchon noir protecteur de l'aiguille (réversible): ce bouchon protège l'aiguille lorsque le patient n'utilise pas l'auto-injecteur ANAPEN. Avant l'injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l'aiguille pour l'enlever. Après l'injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l'aiguille et le replace sur la même extrémité de l'auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l'aiguille.
· Bouchon gris de sécurité: il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d'appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.
Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l'aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d'avoir besoin d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN.
B. Vérification de l'auto-injecteur ANAPEN
Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit vérifier le dispositif en procédant comme suit:
1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur les fenêtres d'inspection de la solution comme indiqué par les flèches.
2. Regarder par la fenêtre d'inspection de la solution. Vérifier que la solution est limpide et incolore.
Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules, l'auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.
3. S'assurer que l'indicateur d'injection n'est pas rouge. L'indicateur rouge signifie que l'auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu'il doit être éliminé.
4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pour s'assurer que les deux fenêtres d'inspection de la solution sont bien recouvertes. Replacer l'auto-injecteur ANAPEN dans son carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ait besoin d'être utilisé.
C. Utilisation de l'auto-injecteur ANAPEN
Si le bouchon noir protecteur de l'aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN.
Pour utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes:
1. Enlever le bouchon noir protecteur de l'aiguille en tirant fortement dans le sens de la flèche; cela permet également de retirer une gaine grise de protection de l'aiguille.
2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur en tirant dans le sens de la flèche.
3. Appuyer l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d'utiliser ANAPEN à travers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.
4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic ». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentement l'auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d'injection.
5. L'indicateur d'injection est passé au rouge, ce qui indique que l'injection est terminée. Si l'indicateur d'injection n'est pas rouge, recommencer l'injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.
6. Après l'injection, l'aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir, replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l'aiguille en l'enclenchant sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).
Consulter un médecin. Rapporter l'auto-injecteur ANAPEN utilisé à l'hôpital ou à la pharmacie pour une élimination adéquate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
· Si vous injectez trop d'adrénaline ou injectez le médicament accidentellement dans un vaisseau sanguin ou un doigt, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Les effets indésirables fréquents de l'adrénaline sont: palpitations, battements cardiaques rapides ou irréguliers, transpiration, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, étourdissements, faiblesse, pâleur, tremblements, maux de tête, inquiétude, nervosité, anxiété et refroidissement des extrémités.
D'autres effets indésirables moins fréquents sont: hallucinations, syncope, dilatation des pupilles, difficultés d'uriner, tremblements musculaires, augmentation de la pression sanguine et modifications du sang telles qu'un taux élevé de sucre, un taux bas de potassium et une teneur élevée en acide.
Occasionnellement à forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: augmentation soudaine de la pression sanguine pouvant provoquer parfois une hémorragie cérébrale, battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque, réduction de l'irrigation sanguine de la peau, des muqueuses et des reins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Ne pas utiliser ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre dispositif Anapen 0,15mg/0,3 ml, solution injectable utilisé ou périmé devra être apporté à l'hôpital ou à la pharmacie pour une élimination adéquate.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Adrénaline ...................................................................................................................................... 0,50 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
ANAPEN est une seringue préremplie d'adrénaline en solution injectable contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur).
Il est disponible en trois dosages: ANAPEN 0,50 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie, ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie et ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
ANAPEN est disponible en boîte de un auto-injecteur.
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
BIOPROJET PHARMA
9, RUE RAMEAU
75002 PARIS
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SCHUTZENSTRASSE 99-101
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ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.