ANSM - Mis à jour le : 06/02/2015
NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,
· pour faciliter lintroduction dune sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez ladulte en Unité de Soins Intensifs.
Si vous avez dautres questions sur ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à lun des autres composants contenus dans NIMBEX (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.
Nutilisez jamais NIMBEX si vous êtes concerné par lune des situations mentionnée ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que NIMBEX ne vous soit administré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser NIMBEX :
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que NIMBEX ne vous soit administré.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci inclut tous les produits à base de plantes ou les médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),
· médicaments utilisés pour traiter lhypertension,
· diurétiques, comme le furosémide,
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D- pénicillamine,
· corticoïdes,
· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium, ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· anticholinestérasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer, comme le donépézil.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à lhôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai dattente à respecter avant de quitter lhôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode dadministration
Vous naurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
NIMBEX peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode dadministration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :
· votre poids,
· lintensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 1 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous nauriez dû :
NIMBEX vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous nauriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique dapparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc).
Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· rougeur et éruption cutanée,
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la solution diluée en conditions aseptiques peut se conserver 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après ce délai, jeter la solution non utilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est :
Bésilate de cisatracurium.................................................................................................................. 6,70 mg
quantité correspondant à cisatracurium.............................................................................................. 5,00 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 30 ml renferme 150 mg de cisatracurium
Les autres composants sont :
Solution dacide bésilique à 32 pour cent (qsp pH 3 à 3,8), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que NIMBEX 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable, en flacon verre transparent de 30 ml, boîte de 1.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA N.90
SAN POLO TORRILE (PR)
ITALIE
ou
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune/verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant lutilisation, et si laspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.
La dilution de NIMBEX dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :
· solution de chlorure de sodium 0,9 pour cent poids/volume,
· solution de glucose à 5 pour cent poids/volume,
· solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,18 pour cent poids/volume et glucose 4 pour cent poids/volume,
· solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,45 pour cent poids/volume et glucose 2,5 pour cent poids/volume.
Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.
NIMBEX est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam,citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que NIMBEX, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).
Tout médicament ou déchet médicamenteux non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Sans objet.