ANSM - Mis à jour le : 06/02/2015
ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d'azote, oxygène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. COMMENT UTILISER ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
A cette concentration, ANTASOL 135 na aucun effet anesthésique.
· Analgésie de courte durée chez ladulte et lenfant de plus dun mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale durgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les enfants de plus dun mois, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'il. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'il.
· Si votre état nécessite une administration d'oxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes:
o hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),
o traumatisme crânien,
o pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroi thoracique),
o bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins de l'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o présence d'air au niveau du ventre,
o déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille dANTASOL 135.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
· Lors de l'administration dANTASOL 135, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas d'administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une inflammation aigue de l'oreille, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'il, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'il.
· L'association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d'association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion. C'est pourquoi, il ne faut pas utiliser à proximité ou mettre la bouteille d'ANTASOL 180 bar, gaz pour inhalation, en bouteille, au contact de corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques, bombes pressurisées...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange. Lors de l'administration, il ne faudra pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc.) sur le visage.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ANTASOL 135 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l'administration dANTASOL 135 (surtout si l'administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l'état de vigilance que vous aviez avant l'administration.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ANTASOL 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l'entourage peut aussi être présente.
L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
ANTASOL 135 est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas d'administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s'étaler sur plus de 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ANTASOL que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C:
Les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez d'utiliser ANTASOL :
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange:
Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l'humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), mouvements anormaux survenus le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l'inhalation), sensations vertigineuses, nausées, vomissements, angoisse, agitation, rêves.
En cas d'exposition prolongée ou répétée:
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d'une baisse du taux des globules blancs) ont été signalées en raison de l'inhibition d'une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
La substance active est:
Le protoxyde d'azote et l'oxygène (mélange à 50% de ces 2 gaz sous une pression de 135 bar à 15°C)
Les autres composants sont:
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l'emballage extérieur ?
Gaz pour inhalation.
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
|
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%. |
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,
· pour les bouteilles munies d'un robinet:
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,
o utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal (raccord de type L conformément à la norme NF E 29-650),
o utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré sans débitlitre: pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu'avec:
o un tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,
o ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et d'une olive pour branchement d'un tuyau souple raccordé à un masque.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre, ces bouteilles peuvent être utilisées avec:
o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,
o ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie (olive) du débitlitre.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet ou le manodétendeur n'est pas protégé par un chapeau,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de dé-mélange,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
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Ne pas fumer |
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Ne pas approcher une flamme |
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Ne pas graisser |
notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars,
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Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux |
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Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint |
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,
· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
· effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive. En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Sans objet.