ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACTONEL appartient au groupe des médicaments non hormonaux appelés biphosphonates qui est utilisé pour traiter les maladies de l'os. Il agit directement sur vos os en les rendant plus forts et donc moins susceptibles de se casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
La maladie de Paget se produit lorsque ce processus, appelé remodelage, intervient trop rapidement et de façon désordonnée. Le nouvel os produit est plus fragile que l'os normal et les os affectés peuvent grossir, être douloureux et risquent de se fracturer. ACTONEL permet à l'os de retrouver un remodelage normal et une structure osseuse solide, de bonne qualité.
Dans le traitement de la maladie osseuse de Paget (déformation ostéoïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous avez êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants d'ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé (voir paragraphe 6. « Que contient ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé)
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ACTONEL 30 mg.
· Si vous avez eu des problèmes avec lsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un sophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l'sophage inférieur).
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps:
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après ACTONEL.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliment et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé d'ACTONEL.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS ACTONEL 30 mg si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé »)
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé:
ACTONEL contient une faible quantité de lactose (voir paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé »).
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Toujours prendre ACTONEL comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle:
Prendre UN comprimé d'ACTONEL 30 mg (risédronate monosodique) une fois par jour.
La durée recommandée de traitement est habituellement de 2 mois.
Pour votre confort, les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette afin de vous rappeler de prendre votre médicament.
QUAND prendre le comprimé d'ACTONEL ?
Il est recommandé de prendre votre comprimé d'ACTONEL au moins 30 minutes avant les premiers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée.
Si dans des circonstances particulières, vous ne pouvez pas prendre votre comprimé d'ACTONEL comme décrit ci-dessus, vous pouvez le prendre lorsque votre estomac est vide, à la même heure chaque jour, de différentes manières:
· SOIT
entre les repas: au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments. Ne mangez pas et ne buvez pas dans les 2 heures qui suivent la prise de votre comprimé.
· OU
le soir: au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. ACTONEL ne doit pas être pris dans les 30 minutes avant d'aller au lit.
COMMENT prendre le comprimé d'ACTONEL ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml)
· Avalez-le en entier. Ne le sucez pas et ne le croquez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé d'ACTONEL boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé d'ACTONEL à l'heure prévue, vous pouvez le prendre aussitôt que possible d'après les instructions décrites ci-dessus (c'est-à-dire avant le petit déjeuner, entre les repas, ou dans la soirée).
NE PAS PRENDRE 2 comprimés le même jour pour compenser l'oubli d'une prise d'ACTONEL.
Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé:
Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez arrêter votre traitement avant la fin de la durée prescrite.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· une inflammation de l'il, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé »).
· des symptômes sophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patients sur 100):
· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.
· douleurs des muscles, des os et des articulations.
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patients sur 1 000):
· inflammation ou ulcères de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (Voir rubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ») inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),
· inflammation de la partie colorée de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000):
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac),
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
· fracture inhabituelle de los de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue):
· perte de cheveux,
· troubles hépatiques, dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Les effets indésirables additionnels suivants ont aussi été observés dans les études cliniques, chez les patients ayant une maladie de Paget: difficultés à voir, difficultés à respirer, toux, inflammation du gros intestin, lésions à la surface de l'il, crampes, vertiges, sécheresse oculaire, syndromes grippaux, faiblesse musculaire, croissance anormale de cellules, énurésie nocturne, grosseur anormale ou gonflement, douleur dans la poitrine, rougeurs, nez qui coule, bourdonnements d'oreille et perte de poids.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de risédronate monosodique (équivalent à 27,8 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hyprolose, hypromellose, macrogol, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés d'ACTONEL 30 mg sont blancs et ovales, avec « RSN » inscrit sur une face et 30 mg sur l'autre.
Ils se présentent sous plaquettes thermoformées. Boîte de 3, 14, 28 (2 x 14).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GRANDE ARCHE, PAROI NORD
92044 PARIS LA DEFENSE CEDEX
La Grande Arche Paroi NORD
92044 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH
DR OTTO-ROHM-STRASSE, 2-4
64 331 WEITERSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.