ANSM - Mis à jour le : 19/02/2015
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
Altéplase
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
3. Comment utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
La substance active présente dans ACTILYSE 2 mg est laltéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.
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ACTILYSE 2 mg est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang. |
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à létat de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· si vous avez déjà eu une réaction allergique autre quune réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présent à létat de traces), au caoutchouc naturel (aussi appelé latex, qui fait partie du matériel de conditionnement), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps,
· si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de saignements, notamment :
o une chirurgie,
o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),
o une ponction,
o un accouchement.
· si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement,
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,
· si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose veineuse),
· en cas dinfection ou de possibilité dinfection située dans le cathéter.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
o de lacide acétylsalicylique (aspirine),
o de la warfarine,
o de la coumarine,
o de lhéparine,
· certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE 2 mg que si les bénéfices possibles lemportent sur les risques possibles pour votre bébé.
ACTILYSE 2 mg pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à létat de traces. Le conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ACTILYSE 2 mg sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament nest pas destiné à une auto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale dACTILYSE est de 2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.
ACTILYSE 2 mg est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter a été dégagé. Si cest le cas, le traitement par ACTILYSE 2 mg sera arrêté. Si ce nest pas encore le cas, le produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, ACTILYSE 2 mg est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à laide dune solution salée stérile.
Si le cathéter est toujours bloqué après le premier traitement par ACTILYSE 2 mg, la totalité de lopération peut être répétée une fois.
ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE 2mg :
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
· diffusion dune infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang (septicémie).
· dommages au cathéter tels que :
o blocage,
o fuite,
o éclatement.
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1000 recevant le médicament)
· Fièvre.
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors de ladministration dACTILYSE (10, 20 ou 50 mg daltéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus. Ceci nest cependant possible que dans les cas où ACTILYSE 2 mg atteint la circulation générale. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignements (hémorragies), blocage soudain dun vaisseau sanguin (embolie), réactions allergiques (hypersensibilité/ réactions anaphylactoïdes), diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle. Cependant, aucun de ces effets indésirables na été observé à ce jour avec ACTILYSE 2 mg. En raison de la quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec ACTILYSE 2 mg sauf les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être suffisante. Les réactions allergiques ont été observées rarement lors de lutilisation dACTILYSE (10, 20 et 50 mg).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon et de lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE 2 mg, ce médicament vous étant donné par votre médecin.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Après reconstitution : du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24h à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
· La substance active est laltéplase.
Chaque flacon contient 2 mg (correspondant à 1 160 000 UI) daltéplase.
· Les autres composants sont larginine, lacide phosphorique (pour lajustement du pH) et le polysorbate 80.
· Le bouchon en caoutchouc du matériel de conditionnement contient du caoutchouc naturel (latex).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect dACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion et contenu de lemballage extérieur
ACTILYSE 2 mg se présente sous forme de poudre pour solution injectable et perfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre contenant chacun 2 mg daltéplase.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
FRANCE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
BIRKENDORFER STRASSE 65
88397 BIBERACH AN DER RISS
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Instructions pour la reconstitution
La présentation de 2 mg daltéplase nest pas adaptée pour une utilisation à la phase aiguë de linfarctus du myocarde, de lembolie pulmonaire ou de laccident vasculaire cérébral ischémique (en raison dun risque de sous-dosage important). Seules les présentations de 10, 20 et 50 mg sont indiquées pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (contenant une quantité totale de 2,2 mg daltéplase, incluant 0,2 mg dexcédent qui restera dans la seringue de transfert de sorte que la quantité administrée en pratique soit de 2 mg daltéplase) doit toujours être reconstitué à une concentration finale de 1 mg daltéplase/ml.
A cette fin, 2,2 ml deau stérile pour préparation injectable doivent être introduits dans le flacon contenant la poudre dACTILYSE 2 mg à laide dune seringue avec une précision de mesure adaptée, dans des conditions rigoureuses dasepsie.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositif daccès veineux central ne fonctionnant pas correctement. Elle peut être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml. Il nest pas recommandé de diluer la solution reconstituée au moyen deau pour préparations injectables ou dun soluté sucré (dextrose par exemple). ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé à dautres médicaments (dont lhéparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubrique 6.2 du RCP.
Lors de la reconstitution du produit à partir des quantités de poudre et de solvant appropriées, le mélange doit être brassé doucement jusquà dissolution complète. Toute agitation forte doit être évitée afin dempêcher la formation de mousse.
La solution reconstituée est limpide, incolore à jaune pâle. La couleur et labsence de particules en suspension doivent être contrôlées visuellement avant ladministration.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.
Instructions pour ladministration dans les cathéters veineux centraux occlus y compris ceux utilisés dans lhémodialyse
1. Reconstituer le contenu dun flacon dinjection pour obtenir une concentration finale de 1 mg daltéplase par ml. Pour les cathéters dont la lumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut être encore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin dinjecter le volume désiré, à savoir, pour un cathéter doté dun volume interne de 2,5 ml, la dose totale dACTILYSE devra être de 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée dACTILYSE dans le cathéter veineux central obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative dune aspiration de sang. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à létape 6. Sinon, poursuivre à létape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéter par la tentative dune aspiration de sang et du contenu du cathéter. Si la perméabilité est rétablie, se reporter à létape 6. Sinon, poursuivre à létape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter nest pas rétablie après la première dose, une seconde dose équivalente doit être instillée. Répéter la procédure en commençant par létape 1. Si après une seconde dose daltéplase la perméabilité nest toujours pas rétablie, envisager le remplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4-5 ml de sang chez les patients pesant au moins 10 kg, ou 3 ml chez les patients pesant moins de 10 kg, afin de retirer ACTILYSE et le caillot résiduel, et irriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium concentrée à 9 mg/ml (0,9 %).
Sans objet.