ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACTONEL appartient au groupe des médicaments non hormonaux appelés biphosphonates qui est utilisé pour traiter les maladies de l'os. Il agit directement sur vos os en les rendant plus forts et donc moins susceptibles de se casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Les os deviennent plus fragiles et plus susceptibles de casser après une chute ou un effort.
Le risque d'ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce ou de traitement prolongé par corticoïdes.
Les vertèbres, les hanches ou le poignet sont plus susceptibles de se casser, même si cela peut arriver sur d'autres os de votre corps. L'ostéoporose, liée aux fractures, peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de poids et un dos voûté.
La plupart des patients ostéoporotiques n'ont pas de symptôme. Vous pouvez même ne pas savoir que vous êtes ostéoporotique..
ACTONEL 5 mg est indiqué:
· Dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
o Chez les femmes ménopausées
· Dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
o Chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose (incluant la faible masse osseuse, la ménopause précoce ou un antécédent familial d'ostéoporose)
o Chez les femmes ménopausées traitées par de fortes doses de corticoïdes au long cours pour préserver ou accroître la masse osseuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous avez êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants d'ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé (voir paragraphe 6. «Que contient ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?»).
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONEL.
· Si vous avez eu des problèmes avec lsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un sophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l'sophage inférieur).
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL 5 mg.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps:
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après ACTONEL.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONEL avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé d'ACTONEL.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe «Ne prenez jamais ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous allaitez (voir paragraphe «Ne prenez jamais ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé»)
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ACTONEL n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé:
ACTONEL contient une faible quantité de lactose (voir rubrique 2 «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé»).
3. COMMENT PRENDRE ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Toujours prendre ACTONEL comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle:
Prendre UN comprimé d'ACTONEL 5 mg (risédronate monosodique) une fois par jour.
Pour votre confort, les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette afin de vous rappeler de prendre votre médicament.
QUAND prendre le comprimé d'ACTONEL ?
Il est recommandé de prendre votre comprimé d'ACTONEL au moins 30 minutes avant les premiers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée.
Si dans des circonstances particulières, vous ne pouvez pas prendre votre comprimé d'ACTONEL comme décrit ci-dessus, vous pouvez le prendre lorsque votre estomac est vide, à la même heure chaque jour, de différentes manières:
· SOIT
entre les repas: au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments. Ne mangez pas et ne buvez pas dans les 2 heures qui suivent la prise de votre comprimé.
· OU
le soir: au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. ACTONEL ne doit pas être pris dans les 30 minutes avant d'aller au lit.
COMMENT prendre le comprimé ACTONEL ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml)
· Avalez-le en entier. Ne le sucez pas et ne le croquez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé d'ACTONEL, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé d'ACTONEL à l'heure prévue, vous pouvez le prendre aussitôt que possible d'après les instructions décrites ci-dessus (c'est-à-dire avant le petit déjeuner, entre les repas, ou dans la soirée).
NE PAS PRENDRE 2 comprimés le même jour pour compenser l'oubli d'une prise d'ACTONEL.
Si vous arrêtez de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez de prendre votre traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· une inflammation de l'il, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé»).
· des symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):
· Digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000):
· Inflammation ou ulcères de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (Voir rubrique 2. «Prenez des précautions particulières et parlez en à votre médecin AVANT de prendre ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé») inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 0000):
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
· Fracture inhabituelle de los de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue):
· Perte de cheveux
· Troubles hépatiques, dont certains cas sévères
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de risédronate monosodique (équivalent à 4,64 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), hyprolose, hypromellose, macrogol, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés d'ACTONEL 5 mg sont jaunes et ovales, avec « RSN » inscrit sur une face et « 5 mg » sur l'autre.
Ils se présentent sous plaquettes thermoformées; boîte de 14, 20, 28, 84, 98 ou 140.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GRANDE ARCHE, PAROI NORD
92044 PARIS LA DEFENSE CEDEX
La Grande Arche Paroi NORD
92044 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX
WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH
DR OTTO-ROHM-STRASSE, 2-4
64 331 WEITERSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.