Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015

Etoricoxib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé est l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d'arthrose.

Qu'est-ce que l'arthrose ?

L'arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d'une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Elle entraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et un handicap.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

· ulcère de l'estomac évolutif ou saignement gastro-intestinal,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· grossesse et allaitement ou prévision de grossesse (voir Rubrique « Grossesse et allaitement »),

· enfants et adolescents de moins de 16 ans,

· maladie inflammatoire de l'intestin, telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite,

· diagnostic de maladie cardiaque à type d'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire. L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral,

· hypertension artérielle non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n'êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).

Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé si :

· vous avez des antécédents de saignement ou dulcère de l'estomac,

· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,

· vous avez des dèmes dus à une rétention de liquide,

· vous avez des antécédents dinsuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque,

· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses. Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement,

· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins,

· vous avez un traitement anti-infectieux. ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut masquer une fièvre, qui est un signe dinfection,

· vous êtes une femme et souhaitez concevoir un enfant,

· vous êtes âgé(e) (cest-à-dire au-dessus de 65 ans),

· vous avez du diabète, du cholestérol élevé ou vous êtes fumeur. Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.

ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune. Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier après le début du traitement par ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé, votre médecin peut être amené à vérifier, que vos médicaments agissent correctement, si vous prenez lun des médicaments suivants :

· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que la warfarine,

· rifampicine (un antibiotique),

· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde),

· médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et linsuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),

· lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),

· diurétiques,

· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),

· digoxine (médicament pour traiter linsuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),

· minoxidil (médicament pour traiter lhypertension artérielle),

· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter lasthme),

· pilule contraceptive,

· traitement hormonal substitutif de la ménopause,

· aspirine car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé avec de l'aspirine.

o ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec de laspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement de laspirine à faibles doses pour la prévention dune crise cardiaque ou dun accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans lavis de votre médecin.

o Ne prenez pas d'aspirine ou dautre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

L'efficacité de ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut être plus rapide si la prise se fait sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les comprimés pelliculés d'ARCOXIA 60 mg ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.

Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé. Si vous prenez ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La prise d'ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.

Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.

N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés pelliculés dARCOXIA 60 mg ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.

Le ou les comprimés pelliculés dARCOXIA 60 mg doivent être avalés en une prise par jour. ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.

Arthrose

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum une fois par jour si nécessaire.

Patients avec problèmes hépatiques

· En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.

· Si vous avez une forme modérée d'insuffisance hépatique, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés d'ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé, vous devez immédiatement prendre un avis médical.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de prendre la dose d'ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé que votre médecin vous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé et contacter votre médecin.

· apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'dème des chevilles,

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) : cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,

· douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,

· réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé :

Très fréquents

· douleur à lestomac.

Fréquents

· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),

· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (dème),

· étourdissements, maux de tête,

· palpitations (battements du cur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmie),

· élévation de la pression artérielle,

· sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme),

· constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), gastrite (inflammation de la paroi de lestomac), brûlures destomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne à lestomac, nausées, vomissements, inflammation de lsophage, ulcérations de la bouche,

· modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie,

· hématomes,

· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents

· gastroentérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la fois lestomac et lintestin grêle/grippe intestinale), infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire,

· diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes,

· hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment grave pour nécessiter un avis médical immédiat),

· augmentation ou diminution de lappétit, prise de poids,

· anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),

· altération du goût, insomnie, sensation dengourdissement ou picotements, somnolence,

· vision trouble, irritation et rougeur de l'il,

· bourdonnements doreilles, vertiges (sensation de tournoiement en restant immobile),

· anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque,

· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins,

· toux, essoufflement, saignements de nez,

· ballonnement de l'estomac ou de lintestin, modification du transit intestinal, sécheresse de la bouche, ulcère de lestomac, inflammation de la paroi de lestomac pouvant devenir grave et aller jusquà lhémorragie, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas,

· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau,

· crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur,

· taux de potassium élevés dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, troubles rénaux graves,

· douleur thoracique.

Rares

· angio-dème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter un avis médical immédiat)/ réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc (réaction allergique sévère qui nécessite un avis médical immédiat),

· confusion, agitation,

· problèmes hépatiques (hépatite),

· taux bas de sodium dans le sang,

· insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

· réactions cutanées sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Etoricoxib ..................................................................................................................................... 60,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage: cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, gravé « 200 » sur une face et « ARCOXIA 60 » sur l'autre.

Boîte de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 ou conditionnement multiple contenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées, ou 30 et 90 comprimés en flacons avec des pastilles absorbant lhumidité. Les absorbeurs dhumidité (1 ou 2 pastilles) dans le flacon, utilisés pour maintenir les comprimés au sec, ne doivent pas être avalés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS BAS

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19 RUE ERNEST RENAN

CS90001