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ANSM - Mis à jour le : 10/03/2015
AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion
Amphotéricine B
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant pour :
· Traiter une infection invasive due à un champignon appelé "Aspergillus" si le traitement par le médicament contenant du voriconazole a été inefficace ou si vous l'avez mal supporté.
· Traiter une infection invasive due à un champignon appelé "Candida" ou une infection touchant le cerveau due à un champignon appelé "Cryptococcus" si vous êtes infecté par le VIH avec un dysfonctionnement des reins.
· Traiter une possible infection due à un champignon si vous avez une quantité insuffisante de globules blancs dans le sang et de la fièvre (neutropénie fébrile).
· Traiter une infection due à un parasite appelé "Leishmania" si le traitement par un médicament contenant un dérivé de lantimoine a été inefficace.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Des précautions particulières seront prises lors de l'administration des premières doses d'AMBISOME. En effet, des réactions allergiques peuvent apparaître lors de la perfusion :
· des réactions graves mais rares, pouvant menacer le pronostic vital (comme le choc anaphylactique). Dans ce cas, votre médecin arrêtera la perfusion et vous ne devrez plus recevoir de perfusions d'AMBISOME.
· des réactions généralement non graves que votre médecin pourra prévenir ou traiter en diminuant la vitesse de perfusion (augmentant ainsi la durée de la perfusion à 2 heures) ou en vous prescrivant du paracétamol (pour soulager la douleur), des antihistaminiques (pour lutter contre l'allergie), des anti-émétiques (pour agir contre les vomissements) ou des corticoïdes (pour un effet anti-inflammatoire et atténuer la réponse de votre système immunitaire).
Une surveillance régulière du fonctionnement de vos reins, de votre foie et de votre moelle osseuse sera effectuée ainsi que de l'équilibre en sels minéraux dans votre sang, en particulier taux de potassium et de magnésium.
Ceci est particulièrement important si vous prenez d'autres médicaments pouvant endommager les reins.
En raison d'un risque de diminution du taux de potassium dans le sang, votre médecin pourra vous prescrire un complément potassique pendant le traitement par AMBISOME.
En cas de détérioration de la fonction rénale ou d'autres modifications importantes, votre médecin pourra diminuer la dose d'AMBISOME, interrompre ou arrêter le traitement.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon d'AMBISOME contient environ 900 mg de saccharose (sucre).
Pour les patients sous hémodialyse ou hémofiltration (procédés permettant de nettoyer le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus correctement), la perfusion d'AMBISOME ne devra commencer qu'après la fin de la séance de dialyse.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux) (voir Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, notamment le sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
AMBISOME peut entraîner des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire.
Liste des excipients à effet notoire
AMBISOME contient du saccharose.
3. COMMENT UTILISER AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
AMBISOME NEST PAS interchangeable avec dautres produits contenant de lamphotéricine B.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose dépend de votre poids. Votre médecin calculera la dose à utiliser.
· Pour les infections dues à un champignon, la dose recommandée est de 3 mg par kg par jour.
· Pour les infections dues au parasite appelé "Leishmania", votre médecin utilisera une dose de 18 à 24 mg par kilo sur 6 perfusions (une perfusion par jour pendant 5 jours et une perfusion le 10ème jour chez l'enfant et l'adulte). Chez l'adulte dont le système immunitaire est affaibli, des doses jusquà 40mg par kg sur 10 à 20 jours consécutifs ont été utilisées.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine par perfusion pendant une durée de 30 à 60 minutes.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir en fin de Notice la rubrique "Informations réservées aux professionnels de santé".
Symptômes et instructions en cas de surdosage
S'il survient un surdosage, il conviendra d'arrêter immédiatement l'administration du produit.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions indésirables liées à la perfusion :
· Très fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 10) :
o fièvre et frissons
· Fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 100)
o maux de tête
o douleurs dans le dos
o douleurs dans la poitrine
o difficultés à respirer
o bouffées de chaleur
o vasodilatation
o accélération du rythme cardiaque
o baisse de la pression artérielle
o éruption cutanée
o dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique)
· Peu fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 1 000) :
o une gène respiratoire
· Des cas de choc anaphylactiques grave ont été observés, ainsi que des douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os)
Autres effets indésirables non liés à la perfusion :
· Très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :
o nausées, vomissements
o baisse du taux de potassium dans le sang
· Fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :
o accélération du rythme cardiaque
o maux de tête
o diarrhée, maux de ventre
o augmentation dans le sang de la créatinine (reflet du fonctionnement rénal) et de l'urée
o baisse dans le sang du taux de magnésium, de calcium, du sodium, une augmentation du taux de sucre dans le sang
o anomalies des tests du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang et des phosphatases alcalines
o douleurs dans le dos
· Peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000) :
o gêne respiratoire
o baisse du nombre de plaquettes dans le sang
Ont également été observés des cas d'arrêt cardiaque, de troubles du rythme cardiaque, d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), de convulsions, de dysfonctionnement ou de défaillance des reins (insuffisance rénale), de destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), de douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os) et de fausse lecture de résultats de certains dosages sanguins du phosphore.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation dautres médicaments contenant de l'amphotéricine B et peuvent également apparaître lors du traitement avec AMBISOME :
· malaise, perte de poids,
· taux élevé de produits acides dans le sang indiquant une atteinte des reins,
· anorexie (perte d'appétit), digestion difficile,
· présence de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),
· perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou vision double, vertiges, atteinte des nerfs des membres,
· douleurs musculaires et articulaires,
· hypertension,
· chute importante du nombre de certains globules blancs ou quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,
· douleur au point d'injection avec ou sans phlébite (obstruction d'une veine due à un caillot),
· démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères ou toute modification de coloration.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation de la suspension reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables :
La stabilité physico-chimique de la suspension d'AMBISOME reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables a été démontrée dans le flacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre 23°C et 27°C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une température comprise entre 2°C et 8°C dans le flacon initial ou dans une seringue en polyéthylène. Ne pas congeler.
AMBISOME est fourni en flacon à usage unique.
NE PAS CONSERVER de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients si la solution suspension n'est pas utilisée immédiatement.
Durée de conservation de la suspension diluée dans une solution de glucose à 5 % :
La stabilité physico-chimique de la suspension d'AMBISOME reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis diluée entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pour des températures comprises entre 23°C et 27°C pendant 72 heures et pour des températures comprises entre 2°C et 8°C pendant 7 jours si la solution n'est pas utilisée immédiatement. Ne pas congeler.
Comme AMBISOME ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la suspension n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. AMBISOME ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre de 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMBISOME 50 mg, poudre pour suspension de liposomes pour perfusion :
La substance active est :
Amphotéricine B ............................................................................................................................ 50,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont :
Liposomes (phosphatidylcholine de soja hydrogénée, cholestérol, distéaroylphosphatidylglycérol, sel de sodium, alpha-tocophérol), saccharose, succinate disodique hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension de liposomes pour perfusion.
Chaque flacon de contenance 15 ml ou 20 ml est fermé par un bouchon en caoutchouc de butyle et sertie par un anneau en aluminium muni d'un opercule en plastique. Les flacons unidoses sont conditionnés dans des boîtes contenant 10 flacons avec 10 filtres stériles de 5 microns pré-conditionnés.
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK
CARRIGTOHILL, CO CORK
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Avant toute reconstitution, lire attentivement la totalité de ce paragraphe.
AMBISOME NEST PAS interchangeable avec dautres produits contenant de lamphotéricine B.
AMBISOME doit être reconstitué avec de leau pour préparations injectables (ne contenant aucun produit bactériostatique) et doit être dilué uniquement avec une solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %).
L'utilisation de toute autre solution que celles recommandées ou la présence dun agent bactériostatique (alcool benzylique par exemple) dans la solution peut entraîner une précipitation d'AMBISOME.
AMBISOME NEST PAS compatible avec le chlorure de sodium à 0,9% que ce soit pour la reconstitution ou pour la dilution. AMBISOME ne doit pas être administré par une ligne intraveineuse ayant contenu du chlorure de sodium à 0,9% sauf si cette ligne a dabord été rincée avec une solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %). Si cela nest pas possible, AMBISOME doit être administré par une autre ligne de perfusion.
NE PAS mélanger AMBISOME avec dautres médicaments ou avec des électrolytes.
Compte tenu de labsence de conservateur ou dagent bactériostatique dans AMBISOME ou dans les produits indiqués pour la reconstitution et la dilution, une technique aseptique doit être respectée strictement pour toutes les manipulations.
La préparation d'AMBISOME nécessite 2 étapes : la reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables (ne contenant aucun produit bactériostatique) et la dilution avec une solution injectable de glucose uniquement (à 5%, 10% ou 20%).
Reconstitution :
1. Ajouter 12 ml deau pour préparations injectables à chaque flacon dAMBISOME pour obtenir une préparation contenant 4 mg/ml damphotéricine.
Etape 1
2. AGITER VIGOUREUSEMENT CHAQUE FLACON IMMEDIATEMENT après la reconstitution pendant au moins 30 secondes afin de bien disperser la préparation. Après reconstitution, le concentré se présente sous forme de suspension jaune transparente. Examiner le flacon pour vérifier quil ne contient pas de particules et continuer à agiter jusquà dispersion complète. Ne pas utiliser en cas de précipitation de particules étrangères.
Etape 2
Dilution et Filtration :
3. Calculer la quantité dAMBISOME reconstituée (4 mg/ml) devant être ultérieurement diluée (voir tableau ci-dessous).
4. La solution pour perfusion est préparée en diluant la suspension dAMBISOME reconstituée avec une (1) à dix neuf (19) parts de solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %) par volume, pour obtenir une concentration finale comprise dans lintervalle recommandé de 0.20 mg/ml à 2 mg/ml damphotéricine sous forme dAMBISOME (voir tableau ci-dessous).
5. Prélever le volume calculé de suspension dAMBISOME reconstituée dans une seringue stérile.
Etape 5
6. En utilisant le filtre de 5 microns fourni, instiller la suspension dAMBISOME reconstituée dans un récipient stérile contenant le volume correct de solution injectable de glucose (à 5 %, 10 % ou 20 %). (Nutiliser quun seul filtre par flacon dAMBISOME).
Etape 6
Attention : jetez tous les flacons partiellement utilisés.
Une membrane filtrante sur le trajet du cathéter peut être utilisée lors de la perfusion intraveineuse dAMBISOME. Cependant, le diamètre moyen des pores du filtre ne devra pas être inférieur à 1,0 micron.
Exemple de préparation de la solution pour perfusion dAMBISOME à la dose de 3 mg/kg dans une solution injectable de glucose.
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RECONSTITUTION |
DILUTION |
|||||||
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Poids du Patient (kg) |
Nombre de flacons à reconstituer (12 ml deau ppi par flacon) |
Quantité dAMBISOME à prélever pour la dilution ultérieure |
Pour obtenir une concentration de 0,20 mg/ml
(dilution 1:19) |
Pour obtenir une concentration de 2 mg/ml
(dilution 1:1) |
|||||
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En mg |
Correspondant au volume de suspension reconstituée (ml) |
Volume de la suspension reconstituée dAMBISOME (ml) |
Volume nécessaire de solution de glucose (ml) |
Volume total (AMBISOME + solution de glucose (ml) |
Volume de la suspension reconstituée dAMBISOME (ml) |
Volume nécessaire de solution de glucose (ml) |
Volume total (AMBISOME + solution de glucose (ml) |
|
10 |
1 |
30
|
7,5 |
7,5 |
142,5 |
150 |
7,5 |
7,5 |
15 |
|
25 |
2 |
75
|
18,75 |
18,75 |
356,25 |
375 |
18,75 |
18,75 |
37,5 |
|
40 |
3 |
120 |
30 |
30 |
570 |
600 |
30 |
30 |
60 |
|
55 |
4 |
165
|
41,25 |
41,25 |
783,75 |
825 |
41,25 |
41,25 |
82,5 |
|
70 |
5 |
210
|
52,5 |
52,5 |
997,5 |
1 050 |
52,5 |
52,5 |
105 |
|
85 |
6 |
255 |
63,75 |
63,75 |
1 211,25 |
1 275 |
63,75 |
63,75 |
127,5
|
Comme tous les produits destinés à un usage parentéral, AMBISOME reconstitué devra subir une inspection visuelle pour rechercher les particules de matières ou toute modification de coloration avant d'être administré, et ce chaque fois que la solution et le contenant le permettent. N'utilisez pas le produit s'il y a une faible précipitation ou une quelconque matière étrangère visible.
Sans objet.