RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2006
ALBEY VENIN D'ABEILLE (Apis mellifera) 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venin d'abeille quantité correspondant en protéines à ......................................................... 120 microgrammes
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.
· Traitement de désensibilisation spécifique des sujets allergiques au venin d'abeille.
L'indication repose sur l'association d'une histoire de réactions cliniques sévères avec des tests diagnostics positifs ainsi que sur la survenue de réactions généralisées chez des sujets fortement exposés ou présentant des risques cardiovasculaires et/ou bronchopulmonaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Reconstitution et dilutions
L'extrait est reconstitué en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue est de 100 μg/ml. Des flacons supplémentaires de 1,8 ml de solvant peuvent être fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 μg/ml), injecter 0,2 ml d'extrait reconstitué dans un flacon de 1,8 ml de solvant. Répéter l'opération en partant du flacon ainsi obtenu (10 μg/ml) pour obtenir une concentration encore 10 fois plus faible (1 μg/ml) et ainsi de suite.
Utilisation pour le test diagnostique:
Par voie intradermique le test sera réalisé en injectant 0,05 ml d'une solution de venin diluée à 0,001 μg/ml. En cas de réponse négative, répéter l'injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu'à obtention d'une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 μg/ml.
Pour le Prick-test, la concentration usuelle est de 100 μg/ml.
Utilisation pour le traitement de désensibilisation:
Voie sous-cutanée stricte.
La dose d'entretien protectrice est de 100 μg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg dans le cas des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 μg.
Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien de 100 μg doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient.
Les délais d'arrivée à la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée:
· en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush): en milieu spécialisé uniquement,
· en quelques semaines: méthode conventionnelle.
Cette dose d'entretien est injectée toutes les 4 à 6 semaines, la désensibilisation pouvant être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes et les enfants.
· Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, articulaires) après piqûre d'hyménoptères,
· Déficits immunitaires sévères.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Toute injection pour le diagnostic d'hypersensibilité ou lors du traitement de désensibilisation spécifique doit être pratiquée sous surveillance médicale et dans des conditions permettant d'appliquer instantanément un traitement d'urgence si nécessaire.
Avant toute injection, il convient de s'assurer d'avoir à portée de main de l'adrénaline injectable permettant de palier éventuellement à la survenue d'un choc anaphylactique.
Comme pour toute injection de désensibilisation, le patient doit être gardé en observation pendant 30 minutes au moins après l'injection.
Les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires, mettant en jeu le pronostic vital en cas de piqûres par des hyménoptères, peuvent bénéficier d'une désensibilisation. Néanmoins, du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction généralisée aux injections, la désensibilisation devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Les réactions cardiovasculaires physiologiques de compensation en cas de choc anaphylactique peuvent être diminuées lors d'un traitement par bêta-bloquants. En cas de nécessité absolue de maintien du traitement par les bêta-bloquants chez des patients pouvant bénéficier d'une désensibilisation par les venins d'hyménoptères, le rapport bénéfices/risques de l'indication à la désensibilisation devra être soigneusement pesé et, en tout état de cause, celle ci devra toujours être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Les indications chez l'enfant se limitent aux réactions généralisées sévères prenant en compte les facteurs de risque associés, notamment le risque élevé d'exposition.
Les réactions allergiques de type III, et les réactions toxiques d'envenimement secondaires à des piqûres multiples ne sont pas des indications à la désensibilisation.
En l'état actuel des connaissances les effets d'une désensibilisation chez les sujets cancéreux ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Par conséquent, dans ces situations, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une désensibilisation devra être soigneusement pesé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Un traitement d'entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse. Il est préférable de ne pas initier un traitement de désensibilisation en cours de grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Réactions locales au point d'injection de type papule ortiée, pouvant s'accompagner d'un dème d'importance variable. Les méthodes à montée de dose rapide semblent induire plus fréquemment des réactions locales.
· Manifestations généralisées après l'injection (semblables aux réactions observées après piqûre de l'hyménoptère) pouvant aller du malaise général, accompagné ou non d'urticaire, au choc anaphylactique. Une asthénie importante peut être observée chez certains sujets durant les quelques heures qui suivent les injections.
En cas de surdosage, le risque de survenue de réaction généralisée et de choc anaphylactique est majoré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ALLERGENES,
Code ATC: V01AA07.
Le mécanisme précis d'action des allergènes administrés dans le cadre du traitement de désensibilisation spécifique n'est pas connu parfaitement.
Il a été montré que la désensibilisation induit une importante réduction de la réactivité Th2 et réoriente les réponses immunitaires vers une prédominance de type Th1.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'a pas été réalisé d'étude de pharmacocinétique avec les extraits de venins d'hyménoptères administrés par voie sous cutanée en traitement de désensibilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol.
Solvant: albumine sérique, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
· La préparation, aussi bien avant et après reconstitution, ainsi que ses dilutions doivent être conservées à une température comprise entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).
· Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des dilutions.
|
Concentration (microgramme/ml) |
Durée maximale de conservation |
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100 |
6 mois |
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10 |
1 mois |
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1 |
1 mois |
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0,1 |
14 jours |
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inférieure à 0,1 |
à préparer le jour même |
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,92 mg de poudre en flacon (verre) - boîte de 1.
4,92 mg de poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre)- boîte de 1 et de 5.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES SA
6, rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 556-9: 4,92 mg de poudre en flacon (verre) - boîte de 1.
· 328 557-5: 4,92 mg de poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 1.
· 359 664-8: 4,92 mg de poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.