RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2008
ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate d'adrénaline ........................................................................................................................ 0,91 mg
Quantité correspondant à adrénaline ................................................................................................. 0,50 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.
· Traitement du choc anaphylactique.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire:
Administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
· Traitement du choc anaphylactique établi:
o dilution de l'ampoule de 1 ml dans 4 ml de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 ml de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée;
o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0.5 ml de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0.5 ml de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée:
§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg): 0,1 à 0,2 ml de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,
§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg): 0,30 ml de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,
§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg): 0,4 ml de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.
· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc:
Administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).
· Myocardiopathie obstructive.
· En association avec les anesthésiques halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques et à la guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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· Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. |
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· En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels que: o prurit généralisé des muqueuses ou érythème, o dème labial ou oropharyngé, o oppression thoracique, o sueurs profuses, o hypotension, o l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANEE. |
· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'utilisation de la Guanéthidine ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétique.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ I.M.A.O. non sélectifs
Augmentation de l'action pressive, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ I.M.A.O sélectifs A: par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Crises angineuses.
· Risque d'infarctus aigu du myocarde.
· Tachycardie sinusale supérieure à 130/min.
· Troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire.
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS.
(C01CA24: système cardiovasculaire)
L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.
L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes:
· vasoconstriction périphérique,
· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,
· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Métabisulfite de sodium*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
*Quantité correspondant à 0,65 mg de sulfite.
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en 4.2 Posologie.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Renaudin
Zone Artisanale Errobi
Itxassou
64250 CAMBO-LES-BAINS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 335-9 ou 34009 364 335 9 5: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 5.
· 364 336-5 ou 34009 364 336 5 6: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 10.
· 364 337-1 ou 34009 364 337 1 7: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 20.
· 565 458-0 ou 34009 565 458 0 3: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 50.
· 565 459-7 ou 34009 565 459 7 1: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.