RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2007
ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'azélastine .................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml.
Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Excipient: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'il (ou les yeux) malade(s).
La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque il malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
· En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.
· Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
· Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments dépresseurs du SNC
La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
Possibilité de:
· Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation.
· Sensation de goût amer, modification du goût.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIALLERGIQUE
ANTIHISTAMINIQUE H1
(S=organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacocinétique spécifique de la voie locale
Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.
Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque il 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.
Propriétés pharmacocinétiques générales
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques.)
Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90%). Elle est excrétée par voie fécale.
Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 6 ml en flacon blanc en polyéthylène de 10 ml avec compte-gouttes (PE) et bouchon à vis.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 671-4: 5 ml en flacon (PE).
· 347 672-0: 6 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.