RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2006
AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bipéridène ................................................................................................................... 4 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Maladie de Parkinson.
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehors des repas.
· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Cardiopathie décompensée.
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
· Ne pas interrompre le traitement de façon brutale, en raison du risque de décompensation de la maladie.
· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Lisuride
Risque d'apparition de confusion mentale.
Surveillance clinique régulière.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, méquitazine, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques:
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
· Ceux des atropiniques: sécheresse de la bouche, diminution de la sécrétion lacrymale, troubles de l'accommodation, risque de glaucome aigu à angle fermé, hypotonie oculaire, troubles mictionnels, rétention urinaire, constipation, hallucinations, somnolence, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.
· Ces troubles cèdent après une réduction de posologie.
· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: mydriase, agitation, confusion mentale, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie et hyperthermie.
· Traitement symptomatique en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance cardiaque et respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
(N: Système nerveux central)
Bipéridène: anticholinergique central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'un comprimé dosé à 4 mg, il s'établit un plateau de concentration dont la maximale (0,7 ng/ml) est atteinte au bout de 10 h.
La biodisponibilité du bipéridène par voie orale est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.
Pelliculage: talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPa. s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA
25, rue la Boétie
75008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 988-9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.