RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2006
VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine ........................................................................................................................ 50 mg/ml*
Pour 1 ml de solution.
*Correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment:
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode et voie d'administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Hypersensibilité connue à l'albumine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de suspicion d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices sophagiennes,
· dème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie.
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre, dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
L'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX, d'enregistrer lorsque c'est possible le nom et le numéro du lot du médicament afin d'en assurer la traçabilité.
VIALEBEX 50 mg/ml contient 334 mg de sodium par flacon de 100 ml, 835 mg par flacon de 250 ml et 1670 mg par flacon de 500 ml -en tenir compte en cas de régime hyposodé strict- et ne contient pas plus de 200 μg/l d'aluminium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons-hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Pour la sécurité virale vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, albumine, code ATC:B05AA01.
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de la synthèse hépatique des protéines.
Données physicochimiques: la solution d'albumine humaine à 50 mg/ml (5 %) est iso-oncotique par rapport au plasma normal.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que: hormones, enzymes, médicaments et toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les protéases lysosomiales.
Après administration chez le sujet sain, moins de 10 % de la solution d'albumine quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryoftale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.
Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Excipients à effet notoire: sels de sodium (chlorure de sodium, caprylate de sodium).
Autre excipient: eau pour préparations injectables.
VIALEBEX contient 145,2 mmol/l de sodium soit 334 mg de sodium par flacon de 100 ml, 835 mg par flacon de 250 ml et 1670 mg par flacon de 500 ml et ne contient pas plus de 200 μg/l d'aluminium.
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
250 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
500 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3, avenue des Tropiques
BP 305 - Les Ulis
91958 Courtaboeuf Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 570 105-5: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
· 570 106-1: 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
· 570 107-8: 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée.
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.