RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICAGEL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (teinture d') ................................................................................................................................. 20 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer sur la zone concernée immédiatement après le traumatisme. Faire pénétrer en massant légèrement. Renouveler l'application une 1 heure plus tard, puis 3 à 4 fois par jour jusqu'à complète disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

· En cas d'allergie connue à l'arnica ou à un autre constituant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Après usage, se laver soigneusement les mains afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'arnica.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96% V/V, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle de romarin.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lors de la première utilisation, percer la membrane de protection à l'aide du bouchon renversé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 377 540-5: Tube de 25 g en aluminium verni.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.